泉源：蒲公英? ? ? 作者：青于蓝
随着2019年12月份药品治理法的实验，2020年多项配套规则、政策陆续落地，2020年7月1日施行的规则有《药品生产监视治理措施》、《药品注册治理措施》、《生物制品》附录、《药物临床试验质量治理规范》、《生物制品注册分类及申报资料要求》、《化学药品注册分类及申报资料要求》、《挥发性有机物无组织排放控制尺度》、《水处置赏罚用臭氧发生器手艺要求》、《网络直播营销行为规范》；《医疗器械洗濯剂》、《医疗器械生产质量治理规范附录自力软件》、《医疗器械2020年入口暂定税率调整》共12个。
药品监视治理措施和药品注册治理措施
2020年3月30日国家市chang监视治理总局官网宣布了《药品生产监视治理措施》，gai《措施》将于2020年7月1日正式实验。作为药品羁系领域的焦点配套规章，两个措施周全落实《疫苗治理法》和《药品治理法》最新要求，充实体现了近年来国家药品审评审批制度刷新效果，对药品注册治理和药品生产羁系作出全新的制度设计，问题导向更明确，监治理念更具科学性，对周全提高药品注册环节和药品生产环节的法治化、规范化水平，保障药品清静有用和质量可控具有主要意义。
两个措施周全勉励药物研发创新，系统解决了创新药申报历程中遇到的现实问题，填补了之前部门制度空缺。两个措施同步修订、同步宣布，体现了药品注册与上市后羁系的协调性。
两个措施进一步明确了国家和省级药品羁系部门在药品注册治理和一样平常羁系方面的事权划分和监视检查要求，确保药品注册受理、审评、检查和磨练等各环节有用衔接，形成了药物研发、注册申报、现chang核查、上市后羁系全历程羁系链条，解决了多年来药品注册和羁系允许事项中互为依赖、法式缺失的矛盾。新修订《药品生产监视治理措施》明确，药品注册现chang核查与上市前药品生产质量治理规范切合性检查可同步举行，通过一ci检查解决多项允许问题。
两个措施也进一步明确了企业主体责任。两个措施遵照科学监治理念，优化了审评审批流程，充实体现“放管服”刷新各项要求。
两个措施周全勉励药物研发创新，系统解决了创新药申报历程中遇到的现实问题，填补了之前部门制度空缺。两个措施同步修订、同步宣布，体现了药品注册与上市后羁系的协调性。
两个措施进一步明确了国家和省级药品羁系部门在药品注册治理和一样平常羁系方面的事权划分和监视检查要求，确保药品注册受理、审评、检查和磨练等各环节有用衔接，形成了药物研发、注册申报、现chang核查、上市后羁系全历程羁系链条，解决了多年来药品注册和羁系允许事项中互为依赖、法式缺失的矛盾。新修订《药品生产监视治理措施》明确，药品注册现chang核查与上市前药品生产质量治理规范切合性检查可同步举行，通过一ci检查解决多项允许问题。
两个措施也进一步明确了企业主体责任。两个措施遵照科学监治理念，优化了审评审批流程，充实体现“放管服”刷新各项要求。
生产监视治理措施实验通告
药监局于《措施》正式宣布之日，宣布了《关于实验新修订<药品生产监视治理措施>有关事项的通告》，明确企业药品生产允许的申请和药品委托生产应当an照如下方式与旧版《措施》举行衔接：
自2020年7月1日起，从事制剂、质料药、中药饮片生产运动的申请人，新申请药品生产允许，应当an照《生产措施》有关划定治理。现有《药品生产允许证》在有用期内继续有用。
已取得《药品生产允许证》的药品上市允许持有人（以下称“持有人”）委托生产制剂的，an照《生产措施》第十六条有关变换生产地址或者生产规模的划定治理。原已经治理药品委托生产批件的，在有用期内继续有用。
持有人委托生产制剂的，应当与切合条件的药品生产企业签署委托协媾和质量协议，委托协媾和质量协议的内容应当切合有关执律例则划定。
持有人试点时代至新修订《药品注册治理措施》实验前，以委托生产形式获得批准上市的，其持有人应在2020年7月1日前向所在地省级药品羁系部门申请治理《药品生产允许证》。
2020年7月1日前，已依法取得《药品生产允许证》，且其车间或者生产线未举行GMP切合性检查的，应当an照《生产措施》划定举行GMP切合性检查。
药品注册相关系统升级刷新
6月17日，国家药品监视治理局官网宣布《国家药监局关于药品注册相关系统升级刷新的通告（2020年第72号）》；2020年7月1日起，国家药监局将启用新版药品注册相关系统，请药品注册申请人注重下载最新版申报软件，an要求提交注册申请。
《生物制品》附录
4月26日，新版GMP附录《生物制品》宣布；gai附录是《药品生产质量治理规范（2010年修订）》配套文件，将从2020年7月1日起施行。其中对于附录第59条，企业接纳实时收罗数据的信息化系统纪录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前切合相关要求。
新版《生物制品》共八章63条，与2011年3月1日起实验的旧版《生物制品》附录相比，新zeng了6条款，修订了15条款，zeng修订条款主要围绕进一步增强疫苗治理，规范疫苗生产和质量治理行为。
药物临床试验质量治理规范
4月26日，国家药监局与国家卫健委团结宣布了新版《药物临床试验质量治理规范》，新版中国GCP将于2020年7月1日起正式实验，这是中国的药品注册进入全球化时代的主要一步，同时也对药品工业链提出更高的规范性要求。
新版《药物临床试验质量治理规范》总体框架和章节内容上较现行GCP做出了较大幅度地调整和zeng补，总体框架结构而言，字数由9000余字zeng加到29000余字，章节由原来的13章70条调整为8章84条。增补完善术语条款，由原来的19条zeng加为40条，同时将术语及其界说提前至第二章，便于读者对规范内容的阅读和明确。
对于此ci新版本的《规范》的宣布，业内普遍以为，是国家对接下来中国药品临床研究质量的提升提出了新的要求。这意味着药企未来在研发药品时，要进一步加旨对临床试验举行质量治理规范。与此同时，对于各个生产、销售环节要做到质量的严酷把控。
药物临床试验必备文件生涯指导原则
6月8日，国家药监局关于宣布药物临床试验必备文件生涯指导原则的通告（2020年第37号），本指导原则2020年7月1日起施行。
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实验和数据质量的文件，用于证实研究者、申办者和监查yuan在临床试验历程中遵守了《药物临床试验质量治理规范》和相关药物临床试验的执律例则要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实验的真实性和所网络数据完整性的依据，是申办者稽察、药品监视治理部门检查临床试验的主要内容，应当切合《药物临床试验质量治理规范》中必备文件治理要求。本指导原则适用于为申请药品注册而举行药物临床试验的相关必备文件生涯。
生物制品注册分类及申报资料要求
6月30日，国家药监局宣布《生物制品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第43号）。关于生物制品注册分类，自2020年7月1日起实验。关于生物制品申报资料要求，自2020年10月1日起实验。在2020年9月30日前，可an原要求提交申报资料。
化学药品注册分类及申报资料要求
6月30日，国家药监局宣布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告 （2020年第44号）。关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实验。关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实验。在2020年9月30日前，可an原要求提交申报资料。
挥发性有机物无组织排放控制尺度
2019年5月，生态情形部会同国家市chang监视治理总局宣布了《挥发性有机物无组织排放控制尺度》（GB37822-2019），要求新建企业于2019年7月1日起，现有企业于2020年7月1日起执行此尺度。2020年7月1日起，所有企业周全执行国标GB37822！九类VOCs违法行为，将是各地执法重点。涉VOCs企业主要包罗制药等30个行业。
尺度划定了VOCs物料储存无组织排放控制要求、VOCs物料转移和运送无组织排放控制要求、工艺历程VOCs无组织排放控制要求、装备与管线组件VOCs走漏控制要求、敞开液面VOCs无组织排放控制要求，以及VOCs无组织排放废气网络处置赏罚系统要求、企业厂区内及周边污染监控要求。
水处置赏罚用臭氧发生器手艺要求
2019年9月，国家尺度委yuan会宣布了GB/T37894-2019《水处置赏罚用臭氧发生器手艺要求》，划定了水处置赏罚用臭氧发生器的分类、型号标志和规格、结构设计和质料、一ban划定、要求、试验要领、磨练规则、标志、包装、运输和贮存等，并于2020年7月1日实验！
网络直播营销行为规范
6月24日，中国广告协会宣布《网络直播营销行为规范》。这是海内第一个出台的关于网络直播营销运动的专门规范，具有创新性，将对业态的康健生长起到引领作用。本规范自2020年7月1日起施行。
gai《规范》要求网络直播营销运动应当周全、真实、准确地披露商品或者服务信息，依法保障消耗者的知qing权和选择权；严酷推行产物责任，严把直播产物和服务质量关。
《规范》划定，商家推销的商品或提供的服务应切合相关执律例则对商品质量和使用清静的要求，切合使用性能、宣称接纳尺度、允诺等，不存在危及人shen或工业清静的不合理风险。
商家销售药品、医疗器械、保健食物、特殊医学用途配方食物等特殊商品时，应当依法取得响应的资质或行政允许。
医疗器械洗濯剂
2019年12月30日，中国洗涤用品工业协会宣布了团体尺度《医疗器械洗濯剂》（T/ZGXX0003-2019），尺度自2020年07月01日起实验。
本尺度适用于用于医疗器械的洗濯剂产物；划定了医疗器械洗濯剂的界说、分类、要求、试验要领、磨练规则、标志、包装、运输和贮存。
医疗器械生产质量治理规范附录自力软件
2019年7月12日，国家药品监视治理局宣布《医疗器械生产质量治理规范附录自力软件》（以下简称《附录》），旨在增强自力软件类医疗器械生产羁系，规范自力软件生产质量治理。gai附录于2020年7月1日起实验。
《附录》适用于自力软件，软件组件参照执行。自力软件是指具有一个或多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自shen预期目的，运行于通用盘算平台的软件。《附录》遵照软件生涯周期历程和网络清静的基本原则和通用要求，是对自力软件生产质量治理规范的特殊要求。自力软件类医疗器械生产质量治理系统应当切合《医疗器械生产质量治理规范》及《附录》的要求。
据相识，为明确软件类医疗器械产物的羁系要求，我国先后宣布了软件注册手艺审查指导原则、网络清静指导原则和移动医疗器械指导原则，但尚未制订系统的软件质量治理系统要求。因此，在医疗器械生产质量治理规范的基础上，制订自力软件附录，对于保证软件质量具有主要意义。
此ci宣布的《医疗器械生产质量治理规范附录自力软件》是第五个附录，进一步增补和完善了医疗器械生产质量治理规范的手艺文件系统。
这些医疗器械2020年入口暂定税率调整
国务院关税税则委yuan会宣布《2020年入口暂定税率等调整方案》通知，自2020年1月1日起，将对部门商品的入口关税举行调整。从方案中可以看出，2020年7月1日～12月31日，包罗内窥镜、肾脏透析装备（人工肾）等在内的20余种医疗器械产物，入口税率降至0.7%及以下。方案中明确指出：
1、2020年1月1日起对859项商品（不含关税配额商品）实验入口暂定税率；自2020年7月1日起，作废7项信息手艺产物入口暂定税率。
2、对《中华人民共和国加入天下商业组织关税减让表修正案》附表所列信息手艺产物最惠国税率自2020年7月1日起实验第五步降税。