海内药讯
1.关于加速推进门诊用度跨省直接结算事情的通知
2021-05-06? 宣布单元：医保局
2021年底前，各省份60%以上的县至少有1家通俗门诊用度跨省联网医疗机构，各统筹地域基本实现通俗门诊用度跨省直接结算；对于高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等5个群众需求大、各地普遍开展的门诊慢特病，每个省份至少有一个统筹地域实现相关治疗用度跨省直接结算。
2.关于适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性宽免》及问答文件和《Q5D:用于生物手艺产物及生物制品生产的细胞基质的泉源和判断》国际人用药品注册手艺协调会指导原则的通告
2021-05-07? 宣布单元：NMPA
申请人需在现行手艺要求基础上，尽早an照ICH指导原则的要求开展研究。本通告宣布之日起6个月后开shi的相关研究（以试验纪录时间点为准），适用上述ICH指导原则。
3.关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息网络事情的通知
2021-05-08? 宣布单元：上海阳光采购网
自2021年5月10日起，切合国家集采申报条件的企业，须提交接表机构或企业法人的证实质料。切合药品要求的证实质料（包罗药品注册批件、增补注册批件、说明书等）。产能及质料药自产说明等。
4.关于建设完善国家医保谈判药品“双通道”治理机制的指导意见
2021-05-10? 宣布单元：医保局
为破解部门谈判药品泛起“进院难”征象（新药临床需求周期、医院配备药品数、药品配备成本等因素），制订指导意见。“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，知足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。施展定点零售药店漫衍普遍、市chang化水平高、服务无邪的优势，与定点医疗机构互为增补，形成供应保障协力。勉励具备条件的定点医药机构开展预约就诊、送药上门等服务。稳妥推进将“双通道”谈判药品纳入异地就医直接结算规模。
5.关于周全增强药品羁系能力建设的实验意见
2021-05-10? 宣布单元：国务院办公厅
落实“四个最严”要求：最严谨的尺度、最严酷的羁系、最严肃的处罚、最严肃的问责
优化中药审评机制。遵照中药研制纪律，建设中医药理论、人用履历、临床试验相团结的中药特色审评证据系统，重视循证医学应用，探索开展药品真实天下证据研究；
建设国家药物警戒系统。增强药品、医疗器械和化妆品不良反映（事务）监测系统建设和省、市、县级药品不良反映监测机构能力建设。制订药物警戒质量治理规范，完善信息系统，增强信息共享；
完善信息化追溯系统，从疫苗、血液制品、特殊药品等开shi，逐步实现药品泉源可查、去向可追；
推进全生命周期数字化治理。增强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发使用，研究探索基于大数据的关jian共性手艺与应用。
6.关于印发儿童血液病、恶性肿瘤相关12个病种诊疗规范（2021年版）的通知
2021-05-13? 宣布单元：医政医管局
1.儿童脑胶质瘤诊疗规范（2021年版）
2.儿童髓母细胞瘤诊疗规范（2021年版）
3.儿童颅咽管瘤诊疗规范（2021年版）
4.儿童室管膜肿瘤诊疗规范（2021年版）
5-1.儿童中枢神经系统生殖细胞肿瘤诊疗规范（2021年版）
5-2.儿童颅外恶性生殖细胞肿瘤诊疗规范（2021年版）
6.儿童及青少年鼻咽癌诊疗规范（2021年版）
7.儿童甲状腺癌诊疗规范(2021年版)
8.儿童胸膜肺母细胞瘤诊疗规范（2021年版）
9.儿童及青少年神经纤维瘤病诊疗规范（2021年版）
10.儿童慢性运动性EB病毒熏染诊疗规范（2021年版）
11.儿童朗格罕细胞组织细胞zeng生症诊疗规范（2021年版）
12.儿童自shen免疫性溶血性血虚诊疗规范（2021年版）。
7.关于宣布《药物警戒质量治理规范》的通告
2021-05-13? 宣布单元：NMPA
2020年12月7日宣布征求意见稿。正式稿宣布自2021年12月1日起正式施行。
本规范适用于药品上市允许持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒运动。
8.果真征求《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验手艺指导原则》意见的通知
2021-05-14? 宣布单元：CDE
为进一步规范和指导急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验，提供可参考的手艺规范，起草此指导原则。主要针对用于治疗胃或十二指肠溃疡等引起的上消化道出血， 治疗其他缘故原由如急性胃粘膜病变等引起的急性非静脉曲张性上消化道出血也可参考使用。 本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议。
9.关于果真征求《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的手艺指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-05-14? 宣布单元：CDE
药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确是导致儿科不规范处方行为和不合理用药引发儿童用药清静有用性问题的主要缘故原由之一。为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关事情，，起草此指导原则。
10.关于宣布《化学仿制药参比制剂目录（第四十三批）》的公示
2021-05-17? 宣布单元：CDE
共公示参比制剂40种（含zeng补），未通过审议品种44种。
11.关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息挂号平台果真测试等有关事宜的通知
2021-05-18? 宣布单元：CDE
搭建中国上市药品专利信息挂号平台，并附填表说明、专利声明果真模板。果真测试征求意见。测试地址：https://zldj.cde.org.cn。
12.关于宣布《化学仿制药参比制剂目录（第四十四批）》的公示
2021-05-21? 宣布单元：CDE
共公示参比制剂59种（含zeng补），未通过审议品种30种。
国际药讯
13.FDA 仿制药综合生产评价、无菌保证以及上市后药物警戒要点
2021-05-06? 宣布单元：识林
今天ub8优游来看看美国 FDA 2021 仿制药论坛上有关生物药剂学风险评价、综合生产评价（integrated manufacturing assessment）、无菌保证以及仿制药上市后药物警戒方面的讨论。
药品质量办公室（OPQ）生物药剂学处署理生物药剂学主管 Min Li 讨论了生物药剂学风险评价用于指导固体口服制剂的溶出要领开发。陈诉先容了对生物药剂学风险评价目的的明确，并讨论了怎样举行评价，其重点是明确体外溶出度测试对 BA/BE 风险降低的作用。
OPQ 药品生产评价办公室的 Vidya Pai 先容了对综合生产评价的羁系期望。陈诉还讨论了需要关注对于来自生产审评团队的缺陷和问题的回应。陈诉的主要目的是让企业知道他们需要相识审评团队问的问题并提供相关、完整、精练和准确的回复来解决 FDA 提出的问题。她在陈诉中举了一些缺陷例子和在回复时的思量要点，通过这些例子可以更好地相识 FDA 在提出缺陷时背后的羁系期望是什么。她重点指出：
● 普遍的缺陷是可解决的，需要适当注重细节并包罗由科学和基于风险的剖析支持的信息和论证。
●?存在澄清和与 FDA 讨论的途径（例如，针对重大 ANDA 审评问题的中期电话会）。
●?提交的文件应批注对产物、工艺和实验风险有透彻的相识，从而可以举行可靠的产物质量治理。
OPQ 药品生产评价办公室微生物评价随处长 Marla Stevens-Riley 在构建更好的无菌保证申请中着重先容了 OGD 在无菌保证申报资料中发现的一些常见问题。明确和精练是关jian，同时要确保无菌保证申报或 DMF 的差异部门之间没有差异。常见问题包罗：
●?冲突信息 — 例如，在差异模块提到差异的装备或者叙述纷歧致
●?缺乏理论依据或合理性 — 例如，验证应支持商业生产
●?不包罗有关吸收到的无菌或去热原的物品信息
●?在高压釜中未发现灭菌过滤器
●?未形貌生物负荷监测
●?生物负荷监测位置不充实 — 例如，应在任何过滤之前举行监测
●?没有压力和真空条件被用于容器密封系统完整性测试
●?对于生物指示剂来说不行接受的作育条件
●?作育基灌装不能代表最大生产状态
●?不准确地使用合并内毒素检测
●?用于产物放行的不准确内毒素限度
仿制药的上市后清静性和药物警戒通常来说并不主要，由于仿制药的概况与品牌药很是相似，可是如临床清静监视主管 Howard Chazin 所先容，首仿药在质量属性方面可能会有差异，尤其是对于药械组合产物来说。已往有关质量问题的一些履历包罗：
●?药片破碎
●?刻痕药品切分不匀称或碎裂
●?药片粘喉
●?异常气息、味道或质地
●?口服液和注射剂中有沉淀
●?贴剂不粘肤
●?容器/密封问题
●?滴眼液清静密封条脱落
●?大尺寸药片/胶囊
●?缓释产物无法维持一整天
●?注射器故障/断针
在新仿制药进入市chang后，自动药物警戒可以检测是否存在问题。Chazin 提供了一些例子来说明自动药物警戒可以在哪些方面提前通知是没有潜在质量清静问题照旧有重大问题。在干粉吸入器方面存在细微差异的 Advair 和仿制 Wixela Inhub 在起源监测后未显示质量或清静性问题。而用于多发性硬化症的 Copaxone 自动注射器与仿制产物之间允许的差异则导致，相对于品牌产物，仿制产物的自动注射器针头弯曲或折断的问题更常见。此问题正在视察中。
Proair HFA 沙丁胺醇吸入器是 Teva 的品牌产物，Perrigo/Catalent 的仿制产物在 2020 年 2 月 24 日获批，仿制产物与品牌产物之间存在允许的差异。批准后仿制产物泛起非预期清静性信号，开shi有吸入器堵塞的陈诉。2020 年 8 月 , 仿制药商和分销商阻止生产和分销，并提倡自愿召回 , 现在正在视察堵塞问题。
Chazin 强调：
●?仿制药与品牌药一样清静有用
●?在少少数qing况下允许的差异可能会导致非预期或意向外的质量或清静性问题
●?重大仿制药械组合产物由于药物递送、器械组成部门的差异以及可能需要连忙接纳行动的意向外质量问题而引发奇异的潜在清静问题
●?与zeng加仿制药市chang份额有关的提前思量有助于资助重点关注仿制药的药物警戒事情
●?跨 CDER 的内部对话可资助yuan工加入、支持研究并促进民众相同
●?与仿制药利益相关者的联络是完善 OGD 正在举行的清静性监视流程和法式的关jian