2021年7月1日，新修订《药物临床试验质量治理规范》（以下简称新版GCP）实验满一年。
新版GCP的实验，使药物临床试验的各环节都发生了重大转变。
例如，伦理委yuan会越发关注受试者的掩护；有的伦理委yuan会调整成yuan组成或zeng加相关专颐魅照料，加大对临床试验方案的科学性和基本医疗的审查力度。
许多药物临床试验机构，凭证新版GCP第六条和第十八条第一项的划定，强化临床医师在医学判断和临床决议中的责任，同时规范临床研究协调yuan（CRC）的事情领域；an照新版GCP第三十七条第二项的划定，对外送样本检测项目增强治理，保障受试者的基本医疗需求。更多的药物临床试验机构抓紧修订响应的治理制度和尺度操作法式（SOP），如新版GCP第十二条第十一项和第二十六条，修订了清静性事务处置赏罚和陈诉的SOP，重点关注可疑且非预期严重不良反映（SUSAR）；对于受试者的损害，新版GCP第三十九条相关内容也提醒研究者和申办者“实时兑付给予受试者的赔偿或者赔偿”；在试验进入总结阶段，有些机构已开shi依据新版GCP第三十六条第七项的划定，要求申办方在盲法试验揭盲后，实时向研究者见告受试者用药及其不良反映等qing况。
不少申办者也起劲应对新版GCP带来的挑战，如团结新版GCP第三十、三十一、三十二、三十三条划定，建设或充实研究和治理团队，对相关人yuan举行专项培训，越发注重申办方的质量治理责任；参照新版GCP第三十六条（第三、四、五、六项）的相关要求，实时更新或完善电子数据治理系统；在试验方案的设计与实验方面也举行了调整或完善，如遵照新版GCP第二十五条要求，当受试者为门诊患者时，不再设立纸质“研究病历”，同时完善日志卡的设计，规范受试者陈诉效果（PRO）的表格填写等。
许多申办者和机构办公室增强了相助，对条约内容举行增补、细化，如凭证新版GCP第十二条第八项、第三十九、四十条要求，把受试者的损害赔偿和赔偿事项、数额及兑付方式详细化；an照新版GCP第二十五条第五项划定，对受试者的离院信息举行“去敏化”处置赏罚；同时提醒主要研究者（PI）应an照新版GCP第十条划定，如实填写“无利益冲突”说明。
多个省级羁系部门凭证新版GCP的宗旨和要求，重新培训检查yuan，调整检查重点，并在检查历程中，注重新版GCP的执行qing况。
一年来，新版GCP获得绝大多数申办者、研究者的拥护和遵守，把我国临床研究，尤其是药物临床试验的实验与治理推向了新的高度。但也应苏醒地看到，新版GCP的周全贯彻是一项持久、艰辛的事情，还会遇到许多难题，甚至一些深层ci的问题。笔者在此枚举实践中部门常见问题，期待各方予以重视，进一步推动新版GCP的真正落实。
一是普及性有待进一步增强。现在仍有部门临床试验的相关人yuan对新版GCP不熟悉，尤其是一些PI、机构主任和企业高管，并不熟悉新版GCP相关要求，而他们wangwang是保障项目质量的关jian人物。
二是落实不到位，只停留在培训层面，未落着执行动上。有些申办者和临床试验机构没有把新版GCP的精神和要求，体现在事情环节和详细问题上，如把关项目立项、修订SOP、强化受试者掩护、提升质量治理等，这些行业已开展的行动，在一些单元未见有实质性行动，或还处于张望、期待之中。
三是基本医疗保障不力。新版GCP首ci强调了基本医疗的主要性，但有个体项目设计违反诊疗规范，使受试者袒露在极大可能的无效治疗中。如在一些尚处探索性的“新辅助治疗”中，试验组纳入了大量例数的“可切除”肿瘤患者，这会使其延误甚至损失手术时机；又如尚无顺应症的“新药”，即单药一线用于已有规范治疗的肿瘤干预性研究。
四是项目实验中有待完善。若有些研究者热衷于接项目做PI，忽视受试者的基本医疗、不良事务的处置赏罚及损害理赔等；有些临床医师把自己应gai认真的临床操作、临床判断、临床决议等事情，如入组评估、知qing赞成、病程纪录、不良事务因果关系判断，甚至终点或下场的判断，推给没有响应资质的临床协调yuan（CRC）或任由申办方左右，影响医疗质量和清静，也导致试验效果“偏倚”。
五是临床羁系有待进一步增强。有看法以为，新版GCP实验时间尚短，且有些试验项目是在一年前立项的。笔者以为，对于新版GCP生效后开展的项目，应周全an照新版GCP的要求举行羁系；至于受试者的权益、清静和基本医疗等，则岂论项目新旧，凡与新版GCP相抵触，申办者和研究者应修改试验方案或SOP，羁系部门应an照新版GCP的要求，实时、准确地实验监视检查。