【药闻速览】海内药讯与国际药讯

2021-08-17 打印 返回


海内药讯


  一、国家医保局 财政部关于建设医疗保障待遇清单制度的意见? 医保发〔2021〕5号

2021-08-10? ? 宣布单元:国家医保局 财政部


  《清单》主要用于确定基本保障内在,厘清待遇支付界线,明确政策调整权限,规范决议制订流程,因此《清单》包罗基本制度、基本政策,以及医保基金支付的项目和尺度、不予支付的规模四方面内容,同时明确划定,《清单》将凭证党中央、国务院决议部署动态调整,适时宣布。


  、关于印发恒久处方治理规范(试行)的通知

2021-08-12? ? 宣布单元:医政医管局


  恒久处方适用于临床诊断明确、用药方案稳固、依从性优异、病qing控制平稳、需恒久药物治疗的慢性病患者。治疗慢性病的一ban常用药品可用于恒久处方。


  不适用优点方药品:医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒药品、麻醉药品、第一类和第二类精神药品、抗微生物药物(治疗结核等慢性细菌真菌熏染性疾病的药物除外),以及对储存条件有特殊要求的药品不得用于恒久处方。


  要求:地方卫生康健行政部门应当凭证现实qing况,制订恒久处方适用疾病病种及恒久处方用药规模。(恒久处方的处方量一ban在4周内,凭证慢性病特点,病qing稳固的患者适当延伸,最长不凌驾12周)


  强调:医疗机构应当an照卫生康健行政部门制订的恒久处方适用疾病病种及恒久处方用药规模,为切合条件的患者提供恒久处方服务。医疗机构开具恒久处方,勉励优先选择国家基本药物、国家组织集中采购中选药品以及国家医保目录药品。


国际药讯


  三、国約hi喙芑雇诵夹饕┢啡蜃匪莞傧低车目蚣芙ㄒ

2021-08-12? ? 宣布单元:识林


  国际药品羁系机构同盟(ICMRA)于 8 月 6 日宣布了包罗一系列普遍建议的陈诉,概述了羁系机构和行业怎样建设全球协调统一的追溯跟踪系统,以确保冒充或伪造产物不会渗透到供应链中。


  gai陈诉由羁系机构/行业团结事情组宣布,探讨了允许互操作的国家和地域追溯跟踪系统的手艺特征,涵盖了产物标识符、尺度、数据载体、主数据和信息交流的使用。


  陈诉支持了 ICMRA 早期宣布的题为《供应链可靠性项目》陈诉中的许多原则,例如,互操作性国际尺度的使用以及数据矩阵条码的使用。


  建议涵盖了使用全球唯一产物代码识别药品包装的历程,从数据载体中获取gai标识符的历程,以及每ci包装移动时交流信息并在系统内捕捉数据。陈诉“强烈”支持羁系机构使用国际尺度的想法,例如治理互操作性的 GS1 尺度,以及国际人源医疗产物尺度机构的尺度。数据矩阵条码的使用也被宣传为在妄想可追溯系统中最具“成本效益的解决方案”。


  陈诉涵盖三种追溯跟踪系统,包罗允许从供应链的开shi到竣事对产物生意营业举行周全追溯的系统;分销点验证系统(仅允许在供应链的开shi和竣事时对产物举行验证的系统);介于两者之间系统(在分销点验证之外对供应链的起shi和竣事之间选择验证)。


  13 条互操作性建议


  陈诉对于可追溯系统互操作性的通用手艺尺度给出了 13 条建议,包罗:


  1. 在产物上使用数字标识符而不是字母标识符。“由于各国使用差异的字母,在产物标识中包罗字母可能会导致系统之间的互操作性问题。”


  2. 使用“普遍接受”的国际尺度,例如 GS1。“必须在全球规模内对产物举行唯一标识,这只有在每个国家都遵照/切合兼容国际尺度界说的规范时才有可能。”


  3. 使用四个数据元素,包罗全球唯一的产物代码、序列号、有用期和批号。


  4. 提供明确的包装级别标识要求:对差异包装级此外标识和条形码提供明确指导。


  5. 在ci级包装上使用 ISO/IEC 数据矩阵。ISO/IEC 16022 数据矩阵是一种国际尺度化的二维条码数据载体,已经而且将继续是未来的前瞻性数据载体。


  6. 不建议使用刮擦机制:刮擦机制会显著zeng加制造商成本,而且不会显著提高系统的整体清静性。


  7. 阻止强制使用 RFID:条形码和 RFID 是差异的数据载体手艺,混淆使用需要两种差异类型的数据收罗装备。若是强制使用 RFID,那么保留矩阵数据载体作为 RFID 的备份并与不强制使用 RFID 的国家举行互操作很主要。


  8. 阻止在ci级包装数据载体上强制使用 ISO/IEC 数据矩阵以外的矩阵条码用于产物识别,由于这会导致混淆、低效和错误。


  9. 条形码不能替换包装上的人类可读信息。


  10. 使用全球尺度化的语法。“应使用经批准的尺度化机构宣布的全球尺度化语法来确保扫描装备知道数据是怎样编码的,因此能够读取数据并对其举行诠释。”


  11. 阻止条形码中的附加信息:在大多数qing况下,任何附加信息都可以作为主数据存储并在 IT 系统中使用产物代码作为会见信息的主jian举行查找。例如,在收银台扫描产物时怎样在市肆中查询产物价钱。


  12. 每个包装级别使用合适的条码,阻止在统一个包装上使用多个条码:没有须要在所有级此外包装上使用相同的条码类型;但,应在每个包装级别使用合适的条形码类型 , 然后应在全球规模内一致使用,以确保互操作性。


  13. 一个包装上仅使用一个条形码:统一包装上的多个条形码可能会导致用户混淆,也可能会zeng加患者清静问题。


  三种数据架构模子


  陈诉指出 , 羁系机构可以使用三种差异的数据架构系统来跟踪整个供应链中的产物:集中式模子、半集中式模子和漫衍式模子。但 ICMRA 提倡集中式和漫衍式模子。“中央数据库或存储库通常是允许陈诉、存储和查询来自多方的可追溯性数据的最有用和最简朴的方式。然而,完全有可能设计一个具有漫衍式数据库的系统 , 每个提倡者都存储自己的数据。”


  美国 FDA 在其最近关于增强药品分销清静的指南中也概述了这三个系统,FDA 倾向于漫衍式或半漫衍式数据架构模子。