各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监视治理局、国防科技工业治理部门，深圳市国防科技工业办公室：
克日，国务院印发《关于深化“证照疏散”刷新进一步引发市chang主体生长活力的通知》（国发〔2021〕7号），将放射性药品生产谋划企业审批权限由国家药品监视治理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监视治理部门和省级国防科技工业治理部门。为贯彻落实国务院决议，切实做好放射性药品生产谋划企业审批和羁系事情，现将有关事宜通知如下：
一、自2021年7月1日起，放射性药品生产谋划企业审批由所在地省级药品监视治理部门和省级国防科技工业治理部门组织实验。对省级药品监视治理部门已出具审核意见，并于2021年7月1日前报国家药品监视治理局的申请，由国家药品监视治理局和国家国防科技工业局继续an照原法式完成审批；申请人也可以撤回申请，an照本通知划定法式重新向所在地省级药品监视治理部门提出申请。
二、申请开办放射性药品生产企业，申请人应当填写《放射性药品生产允许证申请表》（附件1），向所在地省级药品监视治理部门提出申请，并an照放射性药品生产允许证申报资料要求（附件2）报送有关质料。申请开办放射性药品谋划企业，申请人应当填写《放射性药品谋划允许证申请表》（附件3），向所在地省级药品监视治理部门提出申请，并an照放射性药品谋划允许证申报资料要求（附件4）报送有关质料。
三、对申请开办放射性药品生产企业的，由所在地省级药品监视治理部门对企业提交的申报资料举行审查，并会同省级国防科技工业治理部门an照药品生产质量治理规范等有关划定组织开展申报资料手艺审查和现chang检查。切合条件的，予以批准，由所在地省级药品监视治理部门揭晓放射性药品生产允许证；不切合条件的，作出不予批准的书面决议，并说明理由。
四、对申请开办放射性药品谋划企业的，由所在地省级药品监视治理部门对企业提交的申报资料举行审查，并an照药品谋划质量治理规范等有关划定组织开展申报资料手艺审查和现chang检查，经征求省级国防科技工业治理部门意见，切合条件的，予以批准，由所在地省级药品监视治理部门揭晓放射性药品谋划允许证；不切合条件的，作出不予批准的书面决议，并说明理由。
五、放射性药品生产允许证和放射性药品谋划允许证有用期五年，分为正本和副本。放射性药品生产允许证和放射性药品谋划允许证样式（附件5）由国家药品监视治理局统一制订。
六、各省级药品监视治理部门应当an照放射性药品生产谋划允许证载明事项说明（附件6）的要求对允许证举行编码并填写相关内容。
七、放射性药品生产允许证、放射性药品谋划允许证有用期届满，需要继续生产、谋划放射性药品的，应当于有用期届满前六个月内、两个月前，向所在地省级药品监视治理部门申请重新发放放射性药品生产允许证、放射性药品谋划允许证。
八、药品上市允许持有人应当an照《药品治理法》《放射性药品治理措施》《药品生产监视治理措施》（国家市chang监视治理总局第28下令）以及本通知要求取得响应类此外放射性药品生产允许证。药品上市允许持有人委托生产放射性药品的，应当委托切合条件的放射性药品生产企业。药品上市允许持有人和受托生产企业应当签署委托协媾和质量协议，并严酷推行协议约定的义务。
九、药品上市允许持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当切合《放射性药品治理措施》第十三条划定的放射性药品谋划企业具备的条件，无需取得放射性药品谋划允许证；委托销售的，接受委托销售的药品谋划企业应当取得具有响应谋划规模的放射性药品谋划允许证。
十、各省级药品监视治理部门和省级国防科技工业治理部门应当增强协作配合，做好放射性药品生产谋划企业审批承接事情，要制订响应事情制度，明确审批法式和审批尺度，强化人yuan培训，配备具有相关资质的专业人yuan肩负审批事情，确保审批事情依法依规开展。
十一、各省级药品监视治理部门应当强化放射性药品生产谋划企业的监视治理，落实一样平常羁系责任，严守放射性药品质量和清静治理底线，发现违法违规行为，遵照《药品治理法》《放射性药品治理措施》等有关划定处置赏罚。
讁uan就ㄖ贾掌穑沂澄镆┢芳嗍又卫砭帧豆赜诳够环⒎派湫砸┢飞被市碇な虑榈耐ㄖ罚ü骋┘喟病2011〕467号）、原国家食物药品监视治理总局《关于正电子类放射性药品委托生产监视治理有关事宜的通知》（食药监药化监〔2014〕249号）、原国家食物药品监视治理总局《关于换发放射性药品生产谋划允许证有关事情的通知》（食药监药化管〔2016〕132号）、国家药监局综合司 国家国防科工局综合司《关于做好放射性药品生产谋划企业审批事情的通知》（药监综药管〔2020〕22号）废止。
在实验历程中若有问题，请实时与国家药品监视治理局和国家国防科技工业局联系。
联系方式：
国家药品监视治理局：010-88331068
国家国防科技工业局：010-88581190
国家药监局综合司? 国家国防科技工业局综合司
2021年8月12日