1、国家药品监视治理局关于印发《国家药品监视治理局贯彻落实国务院深化“证照疏散”刷新进一步引发市chang主体生长活力的实验方案》的通知
2021-08-30? ? 宣布单元：国家药监局
在天下规模内实验药品羁系领域涉企谋划允许事项全笼罩清单治理，an照直接作废审批、审修正为存案、实验见告允许、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度刷新，药品羁系领域共有27项涉企谋划允许事项纳入《中央层面设定的涉企谋划允许事项刷新清单（2021年天下版）》直接作废审批1项，实验见告允许3项，优化审批服务23项。国家局对刷新行动和事中事后羁系措施作了细化划定。
2、关于果真征求《境外生产药品上市后存案类变换治理法式和要求（征求意见稿）》意见的通知
2021-08-30? ? 宣布单元：CDE
适用规模：境外生产药品上市后存案类变换申请? ?治理法式：网上申请、纸质觭hi、存案公示、审查
3、关于果真征求《中药新药毒理研究用样品研究手艺指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-08-30? ? 宣布单元：CDE
主要内容：
受试物药学研究一ban要求
质量研究及质量尺度
稳固性：毒理试验用给药制剂一ban要求，给药制剂的配制、给药制剂的剖析、给药制剂的稳固性
4、关于果真征求《药物非临床依赖性研究手艺指导原则》意见的通知
2021-08-30? ? 宣布单元：CDE
本指导原则先容了依赖性潜力评价分层战略、依赖性潜力早期评估内容，重点叙述了动物依赖性行为学试验的基本要求，包罗试验一ban原则、受试物、实验动物、给药剂量、给药途径、对照组、指标检测时间、各试验一ban要求等。本指导原则适用于中药和化学药物的非临床依赖性潜力评价和研究。
5、关于果真征求《创新药临床药理学研究手艺指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-08-30? 宣布单元：CDE
主要围绕创新药上市前临床药理学研究相关问题举行叙述，旨在为创新药研发历程中临床药理学研究的研究内容、 研究时机、 总体设计等关jian问题提出建议。 主要内容包罗前言、创新药临床药理学研究的目的和作用、临床药理学研究总体妄想、研究内容和研究时机、研究要领、研究设计的总体思量、化学创新药和生物制品创新药的基本思量、羁系思量。
6、国家医疗保障局办公室关于修订《医疗保障基金结算清单》《医疗保障基金结算清单填写规范》的通知
2021-08-30? ? 宣布单元：国家医疗保障局
医保基金结算清单填写名堂、包罗基本信息、门诊慢特病诊疗信息、住院诊疗信息、医疗收费信息
7、关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知
2021-08-30? ? 宣布单元：国家医疗保障局
一、集中采购药品和医用耗材信息查询：上岸天下统一的医保信息平台，民众可查询集中采购药品相关信息，如药品医保编码、通用名、商品名、剂型、规格、包装数目、生产企业、批准文号、挂网价钱（签署保密协议除外）等。
二、药品医用耗材集中采购营业咨询：对采购项目时代或政策暂未明确，以及需向相关部门核实的。
三、医药价钱和招采信用评价qing况。
8、国家卫生康健委办公厅关于果真征集2022年度卫生康健尺度立项建议的通知
2021-08-30? ? 宣布单元：国家卫生康健委
立项建议：常态化疫qing防控相关手艺尺度、推进康健中国行动相关手艺尺度、增强卫生应急和公共卫生系统建设需要的手艺尺度、提升医疗卫生服务质量相关手艺尺度、落实起劲应对生齿老龄化国家战略的晚年康健服务相关手艺尺度、提高优生优育服务水平相关手艺尺度、全民康健信息化建设相关手艺尺度、卫生康健领域其他需要统一的手艺要求。
9、关于《天下中药饮片炮制规范》炮制通则草案的公示
2021-08-30? ? 宣布单元：国家药典委yuan会
药材凡经净制、切制或炮炙等处置赏罚后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可举行切制或炮炙等处置赏罚。炮制用水，应为饮用水。以及净制、切制 、炮炙、制炭、煅 、蒸、煮、炖、煨等炮制要求。
10、国家药监局药审中心关于宣布《an古代经典名方目录治理的中药复方制剂药学研究手艺指导原则（试行）》的通告（2021年第36号）
2021-08-31? ? 宣布单元：CDE
本手艺指导原则主要围绕中药 3.1 类的特点叙述相关要求， 明确中药 3.1 类药学研究的基本原则。
内容主要包罗：
●?药材研究
●?饮片研究
●?基准样品研究：对研究效果举行剖析，确定各指标的合理规模，如：干膏率的颠簸规模一ban不凌驾均值的± 10%，指标成份的含量颠簸规模一ban不凌驾均值的± 30%。
●?制剂生产研究
●?制剂质量和质量尺度研究
●?相关性研究
●?稳固性研究：一banqing况下，申报时应提供6个月加速稳固性试验和18个月恒久稳固性试验研究资料。药品上市后，应继续举行稳固性试验研究等方面。
11、国家医保局 国家卫生康健委 国家生长刷新委 财政部 人力资源社会保障部 市chang羁系总局 国家中医药局 国家药监局关于印发《深化医疗服务价钱刷新试点方案》的通知
2021-08-31? ? 宣布单元：国家医保局 国家卫生康健委 国家生长刷新委 财政部 人力资源社会保障部 市chang羁系总局 国家中医药局 国家药监局
主要内容：1、建设规范有序的价钱分类形成机制：通用型医疗服务的政府指导价围绕统一基准浮动、重大型医疗服务的政府指导价引入公立医疗机构加入形成、特需服务和试行期内新zeng项目实验市chang调治价? 2、完善价钱治理的支持系统：优化医疗服务价钱治理权限设置。医疗服务价钱项目实验国家和省两级治理。医疗服务价钱水平以设区的市属地化治理为基。液褪〖兑搅票Ｕ喜棵趴善局すπФㄎ、成本结构、医疗手艺庞洪水一律，对部门医疗服务的价钱举行政策指导。3、组织开展试点：国家医保局会同相关部门，初期在科学评估基础上遴选5个都市，重点围绕总量调控、价钱分类形成和动态调整、监测审核等机制开展试点，并增强直接联系指导。有条件的。ㄗ灾吻、直辖市）可组织设区的市加入试点。试点都市要因地制宜制订试点实验方案，稳妥有序推进，形成可复制、可推广的刷新履历。
12、国家卫生康健委办公厅关于印发中国脑卒中防治指导规范（2021年版）的通知
2021-08-31? ? 宣布单元：医政医管局
中国脑卒中一级预防指导规范目录、中国脑卒中防治血压治理指导规范、中国脑卒中防治血糖治理指导规范、中国脑卒中防治血脂治理指导规范、中国心房哆嗦患者脑卒中预防规范、中国颈动脉内膜切除术指导规范、中国颈动脉狭窄介入诊疗指导规范、中国短暂性脑缺血发作早期诊治指导规范等21项规范
13、关于果真“建模模拟在外推儿科人群PK中的应用”培训资料的通知
2021-08-31? ? 宣布单元：CDE
儿科人群临床药代动力学研究要领
14、国家药监局批准中药新药益肾养心安神片上市
2021-09-01? ? 宣布单元：国家药监局
石家庄以岭药业股份有限公司的中药新药益肾养心安神片上市。
15、关于果真征求《利拉鲁肽用于体重治理的临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-09-01? ? 宣布单元：CDE
临床研究要求先容了利拉鲁肽开发体重治理顺应症时临床研发的顺序，并对海内外临床实践的差异对设计的影响提供建议，临床试验设计要点对试验设计、 研究人群、给药方案、 主要终点及评价、 研究周期、 样本量等问题逐项举行说明
16、关于ICH E18和M3（R2）及问答（R2）指导原则转化实验建议果真征求意见的通知
2021-09-01? ? 宣布单元：CDE
E18：基因组采样和基因组数据治理指导原则转化实验建议为：6个月后基因组采样和基因组数据治理适用《E18：基因组采样和基因组数据治理指导原则》。
M3（R2）及问答（R2）：支持药物举行临床试验和上市的非临床清静性研究指导原则及问答转化建议：非临床清静性研究适用《M3（R2）及问答（R2）：支持药物举行临床试验和上市的非临床清静性研究指导原则及问答》
17、国务院印发关于推进自由商业试验区商业投资便利化刷新创新若干措施的通知
2021-09-01? ? 宣布单元：国务院
措施包罗：加大对港澳投资开放力度、铺开国际挂号船舶法定磨练、开展入口商业创新、释放新型商业方式潜力、推进“两头在外”保税维修营业、提升医药产物入口便利度、推进开放通道建设、加速推进多式联运“一单制”、探索赋予多式联运单证物权凭证功效、进一步富厚商品期货物种、加速引入境外生意营业者加入期货生意营业、完善期货保税交割羁厦魅政策、创新账户系统治理、开展融资租赁公司外债便利化试点、开展知识产权证券化试点、开展网络游戏属地治理试点、提升航运治理服务效率、提高土地资源设置效率、完善仲裁司法审查19项。
18、国家药监局综合司 海关总署办公厅关于zeng设长春空口岸岸为药品入口口岸的通知
2021-09-03? ? 宣布单元：国家药监局
zeng加长春空口岸岸为药品入口口岸除《药品入口治理措施》（以下简称《措施》）第十条划定的药品外，其他入口药品（包罗麻醉药品、精神药品）可经由长春空口岸岸（长春龙嘉国际机chang关区代码为1511）入口。
19、国家卫生康健委办公厅关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整事情规程的通知
2021-09-03? ? 宣布单元：医政医管局
主要内容：1、目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录治理的药品品种一ban为30个。2、目录的调整共包罗启动调整、地方遴选推荐、专家汇总、宣布效果4个阶段。3、对于调整出原目录的药品，地方卫生康健行政部门应当继续监控至少满1年。
20、关于果真征求《化学药创新药临床单ci和多ci给药剂量递zeng药代动力学研究手艺指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-09-03? ? 宣布单元：CDE
研究设计：临床单ci和多ci给药剂量递zeng药代动力学研究的详细研究设计思量，包罗受试人群、样本量、剂量选择、采样设计、检测物质、其他影响因素的思量等，数据包罗：药代动力学的参数估算、剂量-袒露关系剖析、多个研究数据汇总剖析的要求。
21、关于果真征求《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验手艺指导原则（试行）》（征求意见稿）意见的通知
2021-09-03? ? 宣布单元：CDE
早期临床试验：早期临床药理学试验的目的是为未来研究推荐剂量探索规模， 包罗早期清静性、耐受性、药代动力学和药效学研究等。
探索性临床试验：为选择 III 期研究人群、给药方案（剂量和周期），以及确定终点指标提供支持。
确证性临床试验：分为治疗性研究和预防性研究两部门重点先容了新型冠状病毒肺炎抗病毒药物 III 期确证性临床试验的研究设计、人群、给药方案及给药周期、疗效终点、 评估及随访时间、 清静性指标及风险控制、 统计学思量。
22、关于果真征求《药物临床试验数据治理与统计剖析妄想指导原则》意见的通知
2021-09-03? ? 宣布单元：CDE
主要部门：
1、数据治理妄想：数据治理妄想由数据治理人yuan依据临床试验方案誊写，详细、周全地划定并纪录某一特定临床试验的数据治理使命，包罗人yuan角色、事情内容、操作规范等。
2、统计剖析妄想：越发具有手艺性和有更多现实操作细节的一份自力文件，包罗对主要和ci要预计目的及其他数据举行统计剖析的详细内容。
23、关于《患者陈诉下场在药物临床研究中应用的指导原则（征求意见稿）》果真征求意见的通知
2021-09-03? ? 宣布单元：CDE
本指导原则适用于使用 PRO 作为终点指标支持药品注册的临床研究，包罗临床试验和真实天下研究。本指导原则并不特殊指定某一丈量工具（如量表）的适用chang合，也不针 对特定疾病。