海内药讯
一、关于宣布《凝血因子活性测定手艺尺度》等2项推荐性卫生行业尺度的通告
2021-09-06? ? 宣布单元：国家卫生康健委
凝血因子活性测定手艺尺度（取代WS/T?220—2002）、人类白细胞抗原基因分型检测系统手艺尺度2022年1月执行。
二、国家医疗保障局关于《医疗保障审核治理暂行措施（征求意见稿）》果真征求意见的通告
2021-09-06? ? 宣布单元：国家医保局
本措施所称医疗保障审核是指医疗保障经办机构依法依规对定点医疗机构、定点零售药店推行医保协议qing况，参保人yuan享受医疗保障待遇qing况以及其他单元和小我私人涉及医疗保障基金使用qing况实验的检查。
职责：1、通过定点医药机构获得医保用度审核所需要的信息数据资料，包罗但不限于医疗保障基金结算清单，药品、医用耗材的“进、销、存”数据等；2、秠uan簧蠛斯ぞ呗涫狄搅票Ｕ险策、推行医保协议、使用医保基金、享受医保待遇等qing况举行视察、询问；接纳纪录、复制、照相、录音、录像等方式网络审核有关qing况和资料；3、据医保协议约定，对协议推行qing况举行审核。定点医药机构申报用度有不切合医保支付政谋划定及违反医保协议的，经核查属实，依据协议给予响应处置赏罚。
三、国家卫生康健委办公厅关于做好村级医疗卫生巡诊派驻服务事情的通知
2021-09-07? ? 宣布单元：下层卫生康健司
巡诊、派驻事情主要服务内容包罗常见病、多发病的诊疗服务、基本公共卫生服务、家庭医生签约服务以及常态化疫qing防控事情等。对脱贫生齿和农村低收入生齿，落实家庭医生签约服务，重点做好高血压、糖尿病、结核病、严重精神障碍等主要慢性病患者的康健治理，规范履约行为，提高服务质量。
四、关于果真征求《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-09-08? ? 宣布单元：CDE
本指导原则对西妥昔单抗注射液生物类似药的临床试验设计、终点选择和等效性界值等提出建议，主在西妥昔单抗生物类似药临床研究战略、药代动力学比对研究和临床有用衴uan榷匝芯康难芯可杓萍爸盏阊≡竦。
五、关于果真征求《药物临床试验随机分配指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-09-08? ? 宣布单元：CDE
本指导原则就随机分配的界说、 常用随机分配要领和详细实验和治理等方面内容加以叙述，对申办者怎样准确的设计临床试验随机分配以及准确实验随机分配提供指导性建议。
六、关于《药物临床研究有用性综合剖析指导原则（征求意见稿）》果真征求意见的通知
2021-09-08? ? 宣布单元：CDE
本指导原则从有用性研究综合剖析的界说、 作用、 涵盖内容、 注重事项等方面叙述了我国羁系机构对药物临床研究有用性综合剖析的手艺要求。 主要用于指导申办者对药物临床研究举行有用性综合剖析，以尽可能周全系统地展现药物的有用性特征。主要是有用性效果的整体剖析， 亚组人群剖析， 与推荐给药剂量相关的临床信息剖析， 恒久有用性、耐受性和停药剖析， 羁系思量以及附录等内容。
七、关于贯彻落实住院医师规范化培训“两个一律看待”政策的通知
2021-09-08? ? 宣布单元：国家医保局
1、强化就业指导服务和权益掩护。
2、保障职业生长权益。
3、增强政策宣传指导和责任落实。
各地人力资源社会保障部门要凭证经住培及格的本科学历临床医师就业需求，提供针对性就业指导，推荐合适的就业时机。各级卫生康健、公安、人力资源社会保障、中医药主管部门要指导各级医疗卫生气构向经住培及格的本科学历临床医师与临床医学、口腔医学、中医专业学位硕士研究生提供一律就业时机。
八、关于印发医疗机构投诉接待处置赏罚“十应当”的通知
2021-09-09? ? 宣布单元：医政医管局
医疗机构投诉接待处置赏罚“十应当”
1、应当建设“一站式”投诉解决模式
2、应当建设流通、便捷的投诉渠道
3、应当落实首诉认真制
4、应当实时阻止或者减轻损害
5、应当实时核查处置赏罚投诉
6、应当an时反馈处置赏罚意见
7、应当指导依法处置赏罚
8、应当起劲提防高风险案例
9、应当建设重点投诉处置赏罚回访机制
10、应当增强投诉闭环治理
九、关于果真征求《慢衴uan筒《拘愿窝字苯涌共《疽┪锪俅彩匝槭忠罩傅荚颍ㄕ髑笠饧澹芬饧耐ㄖ
2021-09-10? ? 宣布单元：CDE
本指导原则拟用于指导针对 HCV 的 DAA 新药临床试验设计及评价，涵盖新药临床试验申请前至新药上市申请和上市后阶段。
早期临床试验， 由首ci人体研究、 看法验证与单药剂量探索研究、 药物相互作用研究组成。 此部门主要先容 DAA 新药 I 期临床研究中的注重事项。
确证性临床试验， 主要对针对 HCV 的 DAA临床研发和评价中的关jian手艺问题举行了说明和建议，包罗：临床试验设计的总体思量、 试验人群、 入选尺度、 随机分层和盲法、特殊人群、 剂量选择、 有用性终点、 试验流程和评估时间部署、统计学注重事项、 团结治疗方案有用性评价注重事项及清静性评价。 对确证性临床试验的设计要点及评价举行了详细推荐。
十、国家医疗保障局 国家卫生康健委关于顺应国家医保谈判常态化一连做好谈判药品落地事情的通知
2021-09-10? ? 宣布单元：国家医疗保障局 国家卫生康健委
对于暂时无法纳入本医疗机构供应目录，但临床确有需求的谈判药品，可纳入暂时采购规模，建设绿色通道，简化法式、缩短周期、实时采购。对于暂时无法配备的药品，要建设健全处方流转机制，通过“双通道”等渠道提升药品可及性。
新版医保药品目录正式印发后，各省级医保部门要尽快将目录内谈判药品在本省级药品集中采购平台上直接挂网。
各地医保部门要an照增强治理、保障供应、规范使用、严酷羁系的原则，建设处方流转中心，并对纳入“双通道”治理的药品在定点零售药店和定点医疗机构施行统一的报销政策。具备条件的地域要起劲探索完善谈判药品单独支付政策，逐步将更多谈判药品纳入单独支付规模。
十一、关于第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）相关企业及产物清单的公示
2021-09-10? ? 宣布单元：国家组织药品团结采购办公室
二代和三代胰岛素相关企业及产物清单公示，公示竣事后，将组织医药机构an清单填报需求量，清单包罗81个胰岛素产物，涉及企业包罗礼来、诺和诺德、佰通 、赛诺菲、江苏万邦、甘李、合肥天麦、通化东宝、珠海联邦
国际药讯
一、申办人代表在临床试验中对电子康健纪录的会见
2021-09-08? ? 宣布单元：MHRA
远程监测可以通过允许申办人指定的临床试验监查yuan/稽察yuan直接会见试验受试者的电子康健纪录（EHR）来完成，但应接纳适当的清静措施来确保患者的隐私。允许远程直接会见 EHR 可以接纳多种形式。
为支持试验监查yuan/稽察yuan的远程登录会见，指南列出了 EHR 系统通常应具备的某些关jian功效。例如，防止不须要和不适当地复制和共享来自 EHR 的信息，榨取试验监查yuan/稽察yuan无意中更改系统中的数据，并确保只有申办人批准的代表才气会见 EHR 系统。
指南指出，这些问题可以通过接纳一些措施来解决，例如允许试验监查yuan/稽察yuan对 EHR 系统具有只读会见权限，设置允许只读会见的两步shen份验证，构建“自动超时”条款，并限制从 EHR 系统打印、复制和下载信息。
指南还划定了申办人和研究chang地/机构必须实验的差异控制措施，以支持远程直接登录 EHR 系统。例如，申办人应准备和/或审查试验监测妄想，以确保实验风险相当的要领来验证/审查源数据。
在 EHR 系统不兼容的qing况下，MHRA 体现，从 EHR 打印输出来支持源数据验证运动是不被接受的。MHRA 早些时间曾对这种做法发出忠言，在英国的一些试验chang地曾泛起过这种做法，会造成不妥披露、对患者造成困扰和危险、数据泄露和可能的执法行动的风险。