1、国家药监局药审中心关于宣布《注重缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验手艺指导原则（试行）》的通告（2021年第37号）
2021-09-13? 宣布单元：CDE
本指导原则主要适用于在我国研发的ADHD创新药，着重对确证性临床试验设计的思量要点提出建议，供企业和临床研究单元参考.儿童 ADHD 患者为受试者简直证性试验设计思量要点:受试者选择、主要筛选尺度。试验设计：短期疗效试验、恒久疗效试验、恒久清静性试验。
2、国家药监局药审中心关于宣布《儿童用化学药品改良型新药临床试验手艺指导原则（试行）》的通告（2021年第38号）
2021-09-13? 宣布单元：CDE
适用于儿童用化学药品改良型新药，是在《化学药品改良型新药临床试验手艺指导原则》基础上，针对儿童用改良型新药的临床研究提出建议。zeng加儿童用规格等的增补申请，也可参考本指导原则中的建议。
临床研究设计思量：勉励在改良型新药开发中合理应用临床药理学/定量药理学研究要领。
1）开发/扩展儿童应用
2）改良儿童制剂，需关注改良制剂的临床优势评价
3、国家医保局办公室 财政部办公厅关于开展门诊慢特病相关治疗用度跨省直接结算试点事情的通知
2021-09-14? 宣布单元：国家医保局
2021年底前，每个。ㄗ灾吻、直辖市，含新疆生产建设兵团，以下统称。┲辽傺≡褚桓鐾吵锏赜蚩姑耪锫夭∠喙刂瘟朴枚瓤缡≈苯咏崴闶缘悖梢蕴峁└哐、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等五个门诊慢特病相关治疗用度跨省直接结算。
4、国家药监局批准中药新药益气通窍丸上市
2021-09-14? 宣布单元：国家药监局
【益气通窍丸】
持有人：天津东方华康医药科技生长有限公司
顺应：为季节性过敏衴uan茄
5、关于果真征求《化学仿制药参比制剂目录（第四十九批）》（征求意见稿）意见的通知
2021-09-16? 宣布单元：CDE
32个通过，27个已宣布目录zeng补。
6、关于通告征求ICH《E14：非抗心律失常药物致 QT/QTc 间期延伸及潜在致心律失常作用的临床评价》指导原则中文翻译稿意见的通知
2021-09-16? 宣布单元：CDE
本指导原则旨在为药物申请者提供有关临床研究的设计、实验、剖析息争释的建议，以助于评价药物延迟心脏复极化的潜在作用。这些评价应包罗磨练新药对 QT/QTc 间期的影响以及网络心血管不良事务。特殊药物的试验要领应个体化，并取决于药物的药效学、药代动力学、清静性特点以及预期的临床用途。
7、国家药监局关于修订小儿咽扁颗粒等5种药品说明书的通告（2021年 第112号）
2021-09-16? 宣布单元：国家药监局
小儿咽扁颗：崽、小儿咽扁颗粒不含蔗糖、三黄片（胶囊）、脉血康制剂、小儿肺热咳喘制剂说明修订。
8、关于《药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）》果真征求意见的通知
2021-09-16? 宣布单元：CDE
“数据治理妄想”，先容了数据治理妄想的界说和基本内容，包罗试验概述、 数据治理流程及数据流程、收罗/治理系统、数据治理步骤与使命和质量控制。
“统计剖析妄想”， 先容了统计剖析妄想的界说和基本内容，包罗试验概述、预计目的、样本量、剖析数据集、统计剖析要领、多重性思量和期中剖析。
9、国家药监局药审中心关于宣布《依巴斯汀片生物等效性研究手艺指导原则》等16项手艺指导原则的通告（2021年第40号）
2021-09-17? 宣布单元：CDE
依巴斯汀片生物等效性研究手艺、丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性研究手艺、富马酸喹硫平片生物等效性研究手艺、氯氮平片生物等效性研究手艺、盐酸厄洛替尼片生物等效性研究手艺、马来酸阿法替尼片生物等效性研究手艺、盐酸乐卡地平片生物等效性研究、氯化钾缓释片生物等效性研究、盐酸贝那普利片生物等效性研究、硫酸氢氯吡格雷片生物等效性研究、依折麦布片生物等效性研究、辛伐他汀片生物等效性研究、甲氨蝶呤片生物等效性研究、甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性研究、枸橼酸西地那非口崩片生物等效性、熊去氧胆酸胶囊生物等效性16项。
10、关于果真征求《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产物申报上市临床风险治理妄想手艺指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-09-18? 宣布单元：CDE
CAR-T 细胞治疗产物申报上市风险治理妄想的主要内容应包罗清静性说明、药物警戒运动、上市后有用性研究妄想、风险最小化措施。清静性说明部门主要包罗顺应症盛行病学、主要的已确认风险、主要的潜在风险、主要的缺失约息等。
11、中共中央 国务院印发《知识产权强国建设纲要（2021-2035年）》
2021-09-22? 宣布单元：国务院
目的：到2025年，品牌竞争力大幅提升，专利麋集型工业zeng加置魅占GDP比重到达13%，版权工业zeng加置魅占GDP比重到达7.5%，知识产权使用费年收支口总额到达3500亿元，每万生齿高价值发现专利拥有量到达12件。到2035年，我国知识产权综合竞争力跻shen天下前线，知识产权制度系统完整，知识产权促进创新创业蓬勃生长，全社会知识产权文化自觉基本形成，全方位、多层ci加入知识产权全球治理的国际相助名堂基本形成，中国特色、天下水平的知识产权强国基本建成。
部署：完善规制知识产权滥用行为的执法制度以及与知识产权相关的反垄断、反不正当竞争等领域立法。加速大数据、人工智能、基因手艺等新领域新业态知识产权立法。建设中医药专利特殊审查和掩护机制。依法实时推动知识产权执律例则立改废释，适时扩大掩护客体规模，提高掩护尺度，周全建设并实验侵权处罚性赔偿制度 ，加大损害赔偿力度。深化知识产权强省强市建设，促进区域知识产权协调生长。施展集体商标、证实商标制度作用，打造特色鲜明、竞争力强、市chang信誉好的工业集群品牌和区域品牌。提升地理标志品牌影响力和产物附加值。实验地理标志农产物掩护工程。勉励高校、科研机构建设专业化知识产权转移转化机构。打造传统媒体和新兴媒体融合生长的知识产权文化撒播平台，拓展社交媒体、短视频、客户端等新媒体渠道。鼎力大举生长国家知识产权高端智库和特色智库，深化理论和政策研究，增强国际学术交流。支持学位授权自主审核高校自主设立知识产权一级学科。推进论证设置知识产权专业学位。
12、关于人用疫苗杂质控制手艺指导原则（草案）的公示
2021-09-22? 宣布单元：国家药典委yuan会
适用于：是对人用疫苗产物杂质控制的基本思量，旨在指导疫苗生产和研发历程中对杂质因素的剖析、 评估并制订响应的控制战略，以尽可能镌汰或消除杂质对疫苗清静性和有用性的倒霉影响，保证疫苗产物质量。本指导原则应基于详细疫苗品种的特点及相关知识参考使用。
13、关于果真征求《口服固体制剂混淆匀称度和中控剂量单元匀称度研究手艺指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-09-26? 宣布单元：CDE
取样妄想部门：引入了分层取样的看法，划分对混淆阶段和压片/填充阶段的取样妄想提出了相关建议。明确了压片/填充操作步骤前的最终混淆物为评价混淆匀称度的最佳指标，混淆阶段取样点应团结混淆装备的特点举行设定。压片/填充阶段的取样点必须笼罩整个压片/填充运行历程，并关注主要事务对样品的影响。
14、关于果真征求《化学仿制药晶型研究手艺指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-09-26? 宣布单元：CDE
本指导原则主要内容包罗概述、总体思量、仿制药研发中晶型问题的关注点、药物晶型的表征和控制、决议树，概述部门，对多晶型对药物的清静性、有用性和质量可控性的影响，以及指导原则中晶型的涵盖内容举行概述，重点思量在质料药和制剂制备和/或贮存历程中可能会形成的晶型；明确仿制药晶型可与参比制剂差异但应有充实研究和依据；明确仿制固体制剂、 半固体制剂和混悬剂的整体研究思绪，并建议关注质料药多晶型征象对液体制剂可能发生的影响。
15、关于果真征求《对我国以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究手艺指导原则中关于多规格宽免BE药学评价尺度nΨ奖壤嗨菩浴毕喙匚侍獾奈蚀穑ㄕ髑笠饧宥）》意见的通知
2021-09-26? 宣布单元：CDE
“问答”主要回覆了四个问题，并提供了有助于明确问题2 的详细案例。四个问题划分为：
（1）“差异规格”、“各规格”的详细所指？
（2）“组成比例相似”怎样明确？
（3）“高活性药物”怎样判断？
（4）差异规格之间非活性因素的转变幅度怎样盘算?详细案例包罗：
??●??常释制剂差异规格成等比例转变；
??●??常释制剂差异规格在等比例基础上，非活性成份转变幅度在中等转变幅度内；
??●??调试制剂差异规格成等比例转变；
? ●??高活性药物。
16、关于推进医院清静秩序治理事情的指导意见
2021-09-27? 宣布单元：国家医保局
。ㄒ唬┲苋嵘卜老低衬芰λ剑涸銮恳皆呵寰仓刃蛑卫碜橹购椭贫冉ㄉ，增强医院守卫队伍建设，增强医院物防设施建设（二）增强源头治理。严密详尽排查矛盾风险（三）有用预警提防。多元化解医疗纠纷（四）切实强化应急处置事情。（五）增强医院清静秩序宣传教育。
17、国家药监局关于芦荟珍珠胶囊处方药转换为非处方药的通告（2021年第115号）
2021-09-27? 宣布单元：国家药监局
芦荟珍珠胶囊处方药转换为非处方药。
18、国家药监局综合司再ci果真征求《药品召回治理措施（征求意见稿）》意见
2021-09-27? 宣布单元：国家药监局
总则、药品缺陷的视察与评估、自动召回、责令召回、附则32条措施。
19、国务院关于印发中国妇女生长纲要和中国儿童生长纲要的通知
2021-09-27? 宣布单元：国务院
【生长目的与措施】
妇女：孕产妇殒命率下降到12/10万以下，城乡、区域差距缩小。妇女的宫颈癌和乳腺癌防治意识显着提高。宫颈癌和乳腺癌综合防治能力一直zeng强。适龄妇女宫颈癌人群筛查率到达70%以上，乳腺癌人群筛查率逐步提高。生殖康健和优生优育知识周全普及，促进康健孕育，镌汰非意愿妊娠。镌汰艾滋病、梅毒和乙肝母婴撒播，艾滋病母婴撒播率下降到2%以下。妇女心理康健素养水平一直提升。妇女焦虑障碍、抑郁症患病率上升趋势减缓。
新生儿、婴儿和5岁以下儿童殒命率划分降至3.0‰、5.0‰和6.0‰以下，地域和城乡差距逐步缩小。
儿童：构建完善笼罩婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的出生缺陷防治系统，预防和控制出生缺陷。儿童常见疾病和恶性肿瘤等严重：Χ到〉募膊』竦糜杏梅乐。适龄儿童免疫妄想疫苗接种率以乡（镇、街道）为单元保持在90%以上。促进城乡儿童早期生长服务供应，普及儿童早期生长的知识、要领和手艺。5岁以下儿童血虚率和生长迟缓率划分控制在10%和5%以下，儿童超重、肥胖上升趋势获得有用控制。儿童新发近视率显着下降，小学生近视率降至38%以下，初中生近视率降至60%以下，高中阶段学生近视率降至70%以下。0—6岁儿童眼保健和视力检查笼罩率到达90%以上。