国家药监局修订抗病毒糖浆、胶囊等10个剂型说明书

2021-10-13 泉源:国家药监局 打印 返回


 10月12日,凭证药品不良反映评估效果,为进一步保障民众用药清静,国家药品监视治理局决议反抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、品味片、口服液、颗粒说明书【不良反映】、【禁忌】和【注重事项】项举行统一修订。


  详细如下:


  一、上述药品的上市允许持有人均应依据《药品注册治理措施》等有关划定,an照抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、品味片、口服液、颗粒的处方药、非处方药说明书修订要求(见附件1、2),于2021年12月27日前报省级药品监视治理部门存案。


  修订内容涉及药品标签的,应当一并举行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。讁uan赴钢掌鹕囊┢,不得继续使用原药品说明书。药品上市允许持有人应当在存案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。


  二、药品上市允许持有人应当对新zeng不良反映发生气制开展深入研究,接纳有用措施做好药品使用和清静性问题的宣传培训,指导医师、药师和患者合理用药。


  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当凭证新修订说明书举行充实的获益/风险剖析。


  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严酷遵医嘱用药。


  五、省级药品监视治理部门应当实时督促行政区域内上述药品的药品上市允许持有人an要求做好响应说明书修订和标签、说明书替换事情,对违法违规行为依法严肃查处。


  特此通告。


  附件1


  抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、品味片、口服液、颗粒处方药说明书修订要求


  一、【不良反映】项应包罗:


  监测数据显示,本品可见以下不良反映:恶心、吐逆、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反映等。


  二、【禁忌】项应zeng加:


  秠uan酒芳八煞莨粽呓。


  三、【注重事项】项应zeng加:


  1.久病体虚者如泛起腹泻时慎用。


  2.过敏体质者慎用。


  3.本品含有郁金,不宜与丁香、母丁香同用。


  附件2


  抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、品味片、口服液、颗粒非处方药说明书修订要求


  一、【不良反映】项应包罗:


  监测数据显示,本品可见以下不良反映:恶心、吐逆、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反映等。


  二、【禁忌】项应zeng加:


  秠uan酒芳八煞莨粽呓。


  三、【注重事项】项应zeng加:


  1.久病体虚者如泛起腹泻时慎用。


  2.本品含有郁金,不宜与丁香、母丁香同用。


  四、【注重事项】项应变换:


  “高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。”应修改为:“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。”