一、关于果真征求《长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后熏染临床试验设计手艺指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-10-11? 宣布单元：CDE
本指导原则首先先容了起草指导原则的配景，之后从药 物临床开发的探索性阶段和确证性阶段先容了方案设计需关注的重点问题，以及清静性方面需要思量的问题，对长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后熏染临床试验设计的思量要点举行叙述。
二、关于果真征求《有数疾病药物临床研发手艺指导原则》意见的通知
2021-10-11? 宣布单元：CDE
有数疾病药物研发的特殊思量：
1）获取有数疾病临床数据：对于致病机制不明确或不够相识的有数疾。憷昵肴嗽谕 开展药物研发之初，先对拟开发顺应症开展临床调研，相识gai疾病的患病率、诊断要领及其准确率、疾病症状/特征、主要发病人群以及治疗现状等，获得相对充实的疾病临床数据。（2）关注生物标志物的应用（3）起劲应用定量药理学工具（4）勉励建设患者挂号系统
临床研发妄想：凭证有数疾病药物的作用机制，可以分为两种qing况：（1）只适用于目的有数疾。唬2）同时适用于有数疾病和非有数疾病。
三、关于果真征求《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究手艺指导原则》意见的通知
2021-10-12? 宣布单元：CDE
古代经典名方中药复方制剂（包罗中药注册分类 3.1 类和 3.2 类）需举行非临床清静性研究/毒理学研究，细化和明确古代经典名方中药复方制剂的毒理学研究要求，包罗毒理学研究内容、试验治理、各项试验 要求、效果剖析与评价等。
四、国家药监局关于修订抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、品味片、口服液、颗粒药品说明书的通告（2021年第117号）
2021-10-12? 宣布单元：国家药监局
抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、品味片、口服液、颗粒处方药、非处方药说明书修订要求，持有人于2021年12月27日前报省级药品监视治理部门存案。
五、关于果真征求《人用狂犬病疫苗临床研究手艺指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-10-13? 宣布单元：CDE
本指导原则旨在为人用狂犬病疫苗（以下简称狂犬病疫苗）的临床试验设计和评价提供手艺指导，适用于注册分类为预防用生物制品 3.3 类 20“境内已上市疫苗”的狂犬病疫苗临床试验的设计及评价，创新型狂犬病疫苗应凭证详细qing况进一步思量。
六、国家药监局药审中心关于宣布《抗HIV熏染药物临床试验手艺指导原则》的通告（2021年第41号）
2021-10-13? 宣布单元：CDE
本指导原则对临床试验方案的设计和需要重点关注的问题举行了讨论，旨在为抗 HIV 熏染新药临床试验的设计、实验和评价提供一ban性的手艺指导和参考，主要适用于海内外均未上市抗 HIV 熏染的直接抗病毒药物，包罗化学药物和治疗用生物制品，不适用于抗 HIV 熏染的辅助治疗药物和预防用药。
七、国家卫生康健委办公厅关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知
2021-10-13? 宣布单元：医政医管局
药学门诊服务工具主要是诊断明确、对用药有疑问的患者，包罗患有一种或多种慢性。邮芏嘞低骋┪锘蚨嘧浦瘟频幕颊叩，事情内容：药学门诊服务内容包罗相识患者信息、评估患者用药qing况、提供用药咨询、开展用药教育、提出用药方案调整建议等。
八、国家药监局关于宣布仿制药参比制剂目录（第四十五批）的通告（2021年 第80号）
2021-10-14? 宣布单元：国家药监局
59个参比制剂目录
九、关于印发公立医院高质量生长促举行动（2021-2025年）的通知
2021-10-14? 宣布单元：医政医管局
。1）建设高水平公立医院网络，在“十四五”时期围绕重大疾病、医学前沿、平台专科推进国家医学中心（含国家中医医学中心）、国家区域医疗中心（含国家区域中医医疗中心）、省级区域医疗中心（含省级区域中医医疗中心）建设设置和治理事情，新建一批国家医学中心、国家区域医疗中心、省级区域医疗中心。（2）建设临床重点专科群。以知足重大疾病临床诊疗需求为导向，建设国家临床重点专科群，增强特色专科、平台专科、单薄专科建设，以专科生长发动诊疗能力和水平提升，增强中医优势专科建设，提升中医内在和疗效，为开展先进医疗手艺、高难度手术和疑难重大疾病诊疗提供支持。（3）建设“三位一体”智慧医院。将信息化作为医院基本建设的优先领域，建设电子病历、智慧服务、智慧治理“三位一体”的智慧医院信息系统。
十、国家药监局关于宣布消肿片中松香酸检查项和复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项2项增补磨练要领的通告（2021年第124号）
2021-10-15? 宣布单元：国家药监局
消肿片中松香酸检查项和复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项2项增补磨练
十一、关于果真征求《人特异性免疫球卵白药学研究与评价手艺指导原则》（征求意见稿）意见的通知
2021-10-15? 宣布单元：CDE
药学研究与评价要点:（一）质料血浆和生产用的质料（二）生产工艺（三）病毒清静与病毒去除/灭活验证（四）质量研究和控制
十二、国家药监局药审中心关于宣布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的通告（2021年第42号）
2021-10-15? 宣布单元：CDE
申报资料撰写：本指导原则适用于中药新药复方制剂注册申请涉及的中医药理论叙述。其他中药注册申请涉及中医药理论叙述的，可参照执行。内容包罗：一、处方组成及功效主治简述，二、中医药理论对主治的基本熟悉，三、制订处方的中医药理论，四、处方功效主治确定的理论依据，五、处方清静性剖析，六、和同类品种的较量。
说明书《撰写指导原则》：主要用于指导古代经典名方中药复方制剂说明书相关项目的撰写，未涉及的说明书警示语、【药品名称】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有用期】、【执行尺度】、【批准文号】、【上市允许持有人】、【生产企业】等项目，an国家药品监视治理部门最新宣布的中药说明书和标签治理划定和相关指导原则撰写
十三、关于印发老专家服务下层康健行动方案的通知
2021-10-15? 宣布单元：下层卫生康健司
支援区域：运动规模为辽宁省、吉林省、福建省、广西壮族自治区、海南省、贵州省、云南省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区的部门县域医共体或下层医疗卫生气构。
事情内容：老专家在受援机构以一样平常门诊、临床教学、课题研究、科室建设指导为主，短期授课、远程会诊、学术讲座（陈诉）为辅，接纳传、帮、带等方式，提高受援机构诊疗和科研水平。充实验展中医药特色和优势，提高下层地域中医药服务能力。
十四、关于印发肿瘤诊疗质量提升行动妄想的通知
2021-10-15? 宣布单元：医政医管局
(1)增强肿瘤诊疗相关专科建设:合理设置肿瘤科、内科、外科、妇科、中医科、放疗科、病理科、磨练科、药剂科、放射科、影像诊断科、核医学科等相关科室，使科室结构、装备配备、手艺水一律与开展的肿瘤诊疗事情相顺应。勉励有条件的中医医院设置肿瘤科，开展肿瘤诊疗事情，注重突出中医药特色。(2)各地将肿瘤诊疗系统纳入分级诊疗制度建设、医联体建设、远程医疗服务系统建设等加鼎力大举度着力推进。（3）加大重点监控药品治理力度。
十五、国务院深化医药卫生体制刷新向导小组关于深入推广福建省三明市履历 深化医药卫生体制刷新的实验意见
2021-10-15? 宣布单元：体制刷新司
推进三明医改履历：
(1)常态化制度化开展国家组织药品耗材集中带量采购事情，逐步扩大采购规模，力争2022年底前采购药品通用名数凌驾300个。“十四五”期末，每个省份国家和省级组织的集中带量采购药品通用名数要凌驾500个。
(2）推进医疗团结体建设，zeng强县级医院临床专科能力，健全家庭医生签约服务。
(3)规范诊疗行为，降低药品耗材等用度，合理调整医疗服务价钱，推进薪酬制度刷新
十六、2020年度国家老龄事业生长公报
2021-10-15? 宣布单元：老龄康健司
阻止2020年11月1日零时，天下60周岁及以上晚年生齿26402万人，占总生齿的18.70%；天下65周岁及以上晚年生齿19064万人，占总生齿的13.50%;天下晚年生齿抚育比为19.70%，比2010年提高7.80个百分点。
十七、国家卫生康健委关于印发母婴清静行动提升妄想（2021-2025年）的通知
2021-10-15? 宣布单元：妇幼康健司
开展助产手艺服务的医疗机构，重点是二级及以上综合医院、中医医院、妇幼保健院和妇产医院。各级危重孕产妇和新生儿救治中心要周全组织实验。各级危重孕产妇和新生儿救治中心要周全组织实验。增强重点专科建设。开展孕产多学科协作诊疗试点和产科亚专科建设试点，提升产科临床诊疗水平，勉励建设省市县三级妇幼专科同盟。
十八、国家卫生康健委关于印发《“十四五”国家临床专科能力建设妄想》的通知
2021-10-18? 宣布单元：医政医管局
。1）在国家层面，除国家医学中心和委属委管医院定向支持项目外， 每年至少支持各省建设 150 个，“十四五”时代累计不少于 750 个国 家临床重点专科建设项目，在省级层面，31 个省份每年合计支持至少 1000 个，“十四五” 时代累计支持不少于 5000 个省级临床重点专科建设项目，在恶性肿 瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病等影响人民康健的重大疾病诊疗领域 和关jian手艺领域到达海内先进水平，多学科团结诊疗（MDT）、中西医 团结、快速康复等先进的诊疗理念和诊疗模式获得普遍应用。（2）专科资源短板补齐偏向，针对差异地域群众就医需求较高的部门专业加 强建设，特殊是生齿较多且既wang获得国家临床重点专科项目较少的省份。