1、关于果真征求ICH指导原则《Q13：质料药和制剂的一连制造》意见的通知
2021-10-18? 宣布单元：CDE
本指导原则适用于化学实体和治疗性卵白的质料药和制剂的一连制造。适用于新产物（如新药、仿制药、生物类似物）的一连制造以及现有产物批量制造向一连制造的转化。本指导原则中形貌的 原则也适用于其他生物制品/生物手艺产物。
2、市chang羁系总局关于《特殊医学用途配方食物注册治理措施（征求意见稿）》果真征求意见的通知
2021-10-18? 宣布单元：市chang羁系局
《措施》共六章三十七条，第三章医疗机构使用要求，共八条。主要内容是对医疗机构治理制度、治理方式、人yuan资质、采购使用、产物调配、yuan工康健治理、患者康健档案以及不良反映网络和处置的要求。
3、国家药监局关于宣布仿制药参比制剂目录（第四十六批）的通告（2021年第82号）
2021-10-20? 宣布单元：国家药监局
宣布58个
4、国家药监局关于宣布仿制药参比制剂目录（第四十七批）的通告（2021年第83号）
2021-10-20? 宣布单元：国家药监局
宣布46个
5、国家药监局综合司关于果真征求《已上市中药说明书清静信息项内容修订手艺指导原则》（征求意见稿）意见的函
2021-10-20? 宣布单元：国家药监局
对已上市的主要说明书添加“禁忌”项和“不良反映”项等清静信息项修订内容
6、国家卫生康健委办公厅关于印发《三级医院评审尺度（2020年版）实验细则》的通知
2021-10-21? 宣布单元：医政医管局
1）评审方式重视信息化手段。
2）重视医院上报数据的真实性、准确性。
《实验细则》要求：医院提供值与核查真史纯诡距在10%以上（含正负）、无法提供原shi数据或被评审专家组认定为虚伪数据的均视为错误数据；所有错误数据，应当an核查后的数据效果再ci盘算，并凭证错误数据占现chang核查数据总数百分比举行处罚性扣分，错误数据占比10%（含）以上将不予通过。
3）强化基于电子病历的医院信息平台建设。
4）重视信息清静与隐私掩护。
7、关于果真征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十一批）》（征求意见稿）意见的通知
2021-10-25? 宣布单元：CDE
新zeng27个，zeng补24个，未通过40个。
8、关于《中医药传统知识掩护条例（草案征求意见稿）》果真征求意见的通知
2021-10-25? 宣布单元：国家中医药治理局
【挂号原则】切合以下条件之一的中医药传统知识， 可以申请挂号。
1）具有维护和促进康健价值的；
2）具有科学、历史、文化价值的；?
3）具有开发使用价值的；
4）面临失传且有传承生长价值的；
5）国家中医药主管部门划定的其他qing形。
【重点掩护】国家定期宣布中医药传统知识掩护名录，对列入掩护名录的中医药传统知识予以重点掩护。
9、关于互联网诊疗羁系细则(征求意见稿)果真征求意见的通告
2021-10-26? 宣布单元：医政医管局
1）人工智能软件不得替换医师接诊：“医师接诊前需举行实名认证，确保由本人接诊。其他人yuan、人工智能软件等不得冒用、替换医师本人接诊。”
2）互联网医疗复诊应提供病历：患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证实等，由接诊医师判断是否切合复诊条件，并收罗证实患者已经确诊的纸质或电子凭证信息。”
3）病历纪录生涯时间不少于15年：互联网诊疗病历纪录an照门诊电子病历的有关划定举行治理，诊疗历程中的图文对话、音视频资料等应当全程留痕、可追溯，并向省级羁系平台开放数据接口，生涯时间不得少于15年。”
10、国家中医药治理局关于印发《2022年轻年岐黄学者支持项目实验方案》的通知
2021-10-26? 宣布单元：国家中医药治理局
选拔100名中医药专业水平高、传承创新能力强、生长势头好的青年岐黄学者，各省级中医药主管部门择优确定本省区不凌驾10名、其他推荐部门确定不凌驾7名推荐人选名单并举行排序。年岁在45周岁以下（1976年9月30日以后出生），在临床、教学、科研一线事情时间不少于年度事情日的70%。
支持内容：委托相关机构组织开展中医药经典理论、前沿科学知识等专题培训，进一步厚实中医药理论功底，拓宽学术视野和创新头脑。支持追随院士、国医大师等著名中医药专家开展学习与研究，或到相关机构担任会见学者，或到国家重点学科、优势专科、重点实验室等学习学习。支持加入疑难疾病攻关、重大科技项目、重点建设专项、重点学科、重点专科（专。┑戎氐闶虑椋嵘杏氪葱履芰。经费尺度：中央财政an照30万元/人的尺度给予专项经费津贴。
11、国家中医药治理局关于印发《中医药创新团队及人才支持妄想项目实验方案》的通知
2021-10-26? 宣布单元：国家中医药治理局
目的：项目在2020年基础上，逐步扩大建设规模和支持领域。2021年妄想遴选10个国家中医药多学科交织创新团队，2022年至2025年每年度妄想遴选建设10个国家中医药传承创新团队重点申报领域：围绕重大疑难疾。ò蘼圆、新型冠状病毒肺炎等熏染。┑扔攀萍膊×煊蚓傩兄形饕酵沤峁ス ，中医药关jian手艺装备研究。
申报规模：1）国家中医药多学科交织创新团队重点面向具有国际海内较大影响力，一连开展中医药相关领域多学科交织研究的高水平高等院校、医疗机构、科研院所、企业等。2）国家中医药传承创新团队重点面向拥有中医药重点学科、重大科研平台的高水平高等院校、医疗机构、科研院所、企业等。
12、国家中医药治理局关于印发 《2021年岐黄学者支持项目实验方案》的通知
2021-10-26? 宣布单元：国家中医药治理局
选拔50名在中医药临床实践中取得突出效果，或在中医药基础理论研究、应用研究中取得重大效果，在海内外具有较高学术影响力的岐黄学者。
遴选条件：岐黄学者支持项目申报分为临床型、科研型。
支持内容：支持岐黄学者驻足自shen研究领域，围绕中医药生长需求和重点问题，开展创新性、探索性和应用性研究，支持岐黄学者肩负国家中医医学中心、国家区域中医医疗中心、中医药传承创新中心、中医药传承创新团队及人才支持妄想项目，委托相关机构组织对岐黄学者举行专题培训，勉励岐黄学者加入高层ci的政治、经济、治理等方面的理论知识培训
13、关于通则3207 游离甲醛测定法zeng订第三法、第四法草案的公示
2021-10-26? 宣布单元：国家药典委
游离甲醛测定法
14、国家药监局关于修订唑来膦酸注射剂说明书的通告（2021年第128号）
2021-10-28? 宣布单元：国家药监局
药品上市允许持有人应当对新zeng不良反映发生气制开展深入研究，接纳有用措施做好药品使用和清静性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
15、国家药监局综合司关于中药配方颗粒存案事情有关事项的通知
2021-10-29? 宣布单元：国家药监局
自2021年11月1日起，中药配方颗粒品种实验存案治理。
各省级药品监视治理部门应当讁uan赴负盘焐掌5日内在国家药品监视治理局网站上统一宣布有关信息，供社会民众查询。信息包罗：中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、存案号及存案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行尺度、中药饮片执行尺度、不良反映监测信息（若有）等。
中药配方颗粒的存案信息不得随意变换：已存案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量尺度、包装质料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟发生变换的，应当an上述法式和要求报中药配方颗粒生产企业所在地省级药品监视治理部门存案。存案完成后，中药配方颗粒的存案号自动更新。
存案：通过“国家药品监视治理局网上服务大厅”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“药品营业应用系统-中药配方颗粒存案模块”存案，并获取存案号。用户注册流程参考《国家药监局关于药品注册网上申报的通告》（2020年第145号）。
16、国家药监局关于启用中药配方颗粒存案？榈耐ǜ妫2021年 第130号）
2021-10-29? 宣布单元：国家药监局
存案？樽2021年11月1日起正式启用，中药配方颗粒生产企业可以登录“国家药品监视治理局网上服务大厅”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）提交相关资料，举行中药配方颗粒存案。为提高存案事情效率和速率，阻止扎堆填报，中药配方颗粒生产企业可提前an要求将存案资料上传暂存。
17、国家药监局批准颁布第二批中药配方颗粒国家药品尺度
2021-10-31? 宣布单元：国家药监局
开展中药配方颗粒国家药品尺度制订事情。经由尺度研究起草、生产验证、尺度复核、专业委yuan会审评、果真征求意见、审核等，克日批准颁布了第二批中药配方颗粒国家药品尺度（36个）。现在，正加速组织制订第三批中药配方颗粒国家药品尺度。