日前，国家药监局药品审评中心宣布《中国新药注册临床试验现状年度陈诉（2020年）》（以下简称《陈诉》）。《陈诉》凭证2020年度药物临床试验挂号与信息公示平台挂号信息，首ci对我国新药注册临床试验现状举行周全汇总剖析。
《陈诉》显示了我国药物研发的热烈气氛：新药临床试验数目和药物品种数目较以wang都大幅zeng加，1类新药占较量高，新疗法在生物制品中占比达4.3%。同时，《陈诉》也反映出我国新药研发在部门靶点和顺应症同质化显着、特定人群临床试验占较量低等问题，可为企业研发提供参考。
新药占比为57%
凭证《陈诉》，2020年度共挂号临床试验2602项，较2019年总体zeng长9.1%。an新药（即非生物等效性临床试验品种）和仿制药种别（含仿制药质量和疗效一致性评价）统计临床试验挂号量，新药占比为57%（1473项）。新药临床试验挂号中，化学药挂号最多，共计801项（54.4%），其ci为生物制品和中药，划分为605项（41.1%）和67项（4.5%）。
剖析2020年新药临床试验分期qing况，Ⅰ期临床试验占比最高，为43.7%（643项），其ci为Ⅲ期和Ⅱ期，占比划分24.4%（359项）和19.9%（293项），39项Ⅳ期临床试验中有4项为真实天下研究。凭证药物类型对新药试验分期举行剖析，化学药和生物制品Ⅰ期占比相对较大，中药临床试验主要以Ⅱ期临床试验为主。生物制品进入Ⅲ期临床的比例（30.7%）高于化学药（20.8%）和中药（9.0%）。
从启动临床试验耗时和临床试验完成qing况来看，我国临床试验获批后实验效率有待提升。
在1473项新药临床试验中，已挂号海内首例知qing赞成日期的共计1203项（81.7%），已完成的有121项。据剖析，临床试验启动耗时时间规模为0～222个月，平均值为23.4个月。临床试验完成耗时时间规模为6～735天，平均为115.6天。
2020年度挂号临床试验中，临床试验获批后一年内启动受试者招募的比例不足一半（45.4%）。相较于多达643项新挂号的Ⅰ期临床试验，仅有93项Ⅰ期临床试验在2020年完成，完成的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验数目更少。
抗肿瘤是热门顺应症
从《陈诉》来看，2020年挂号的药物临床试验主要集中在抗肿瘤、内渗透和心血管顺应症，肺癌顺应症中大部门为非小细胞肺癌。现在临床试验在研的生物创新药大部门为抗体类药物，且靶点集中度高。
an照差异药物类型划分对1473项非生物等效性/一致性评价临床试验所涉及的品种数目举行统计剖析发现，91%的中药品种仅开展1项临床试验；化学药临床试验前10位品种基本为抗肿瘤药物，前3位为甲磺酸阿帕替尼片（15项）、盐酸米托蒽醌脂质体注射液（10项）、氟唑帕利胶囊（10项）；生物制品开展临床试验的前10位品种主要为治疗用生物制品，前3位为重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（17项）、阿替利珠单抗注射液（11项）、帕博利珠单抗注射液（11项）。
剖析作用靶点，挂号临床试验的前10位靶点为PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1等，前10位靶点中有9个靶点的药物顺应症领域集中在统一顺应症领域。临床试验数目最多的前10位靶点也集中在PD-1、VEGFR等，其中PD-1、VEGFR、PD-L1等靶点的品种开展的临床试验均凌驾60项。
从顺应症看，中药新药临床试验主要集中在呼吸、心血管和消化3个顺应症，约占中药临床试验总体的61.2%。化学药顺应症主要以抗肿瘤药物为主，占化学药临床试验总体的42.1%，其ci为抗熏染药物（10.1%）。生物制品顺应症同样以抗肿瘤药物为主，占生物制品临床试验总体的47.3%，其ci为预防性疫苗（13.9%）。
应更重视特殊人群药物研发
《陈诉》显示，2020年针对特定人群开展的临床试验相对较少，仅在晚年人群和儿童人群中开展的临床试验划分为3项和33项，占整年临床试验挂号总量的1.4%。特殊人群药物研发应引起重视。
含晚年人受试者的临床试验有1038项，占新药临床试验总体的70.5%。仅在晚年人群中开展的临床试验有3项，占新药临床试验总体的0.2%，均为化学药，划分为抗肿瘤药物（2项）和生殖系统疾病药物（1项）。
含儿童受试者的临床试验为129项，占新药临床试验总体的8.8%。an药物分类剖析，生物制品挂号数目最多，为70项；其ci为化学药和中药。an顺应症剖析，主要顺应症领域漫衍为抗肿瘤药物、预防性疫苗、皮肤和五官科等；生物制品和化学药主要顺应症漫衍大致相同，中药主要为呼吸类药物。
仅在儿童人群中开展的新药临床试验共挂号33 项，占新药临床试验总体的2.2%。an药物分类剖析，生物制品挂号数目最多，为21项；其ci为化学药和中药，划分为8项和4项。an顺应症剖析，生物制品主要为预防性疫苗，化学药主要为皮肤及五官科药物和抗熏染药物，中药/自然药物为呼吸和皮肤用药。