1、关于印发国家中西医团结医学中心（综合医院）设置尺度的通知
2021-11-08? 宣布单元：医政医管局
国家中西医团结医学中心（综合医院）应当知足以下基本条件：
1）三级甲等综合医院。
2）具备涵盖多个专业的自力设置中西医团结或中医科室。
3）中西医团结、中医执业医师占全院医师比例≥10%。
4）近 3 年，年均出院病例≥8 万例，其中中西医团结或中医科室出院病例≥2 万例；年均门诊量≥200 万例，其中中西医团结或中医科室年均门诊量≥40 万例。
5）国家临床重点专科建设项目≥10 个，其中中西医团结或中医项目≥2 个。
2、国家药监局关于补虚消渴合剂处方药转换为非处方药的通告（2021年第134号）
2021-11-09? 宣布单元：国家药监局
补虚消渴合剂由处方药转化为非处方药
3、推动质料药工业高质量生长实验方案的通知
2021-11-09? 宣布单元：国家生长刷新委、工业和信息化部
推动主干企业开展数字化、智能化刷新升级，提升生产效率和质量控制水平。增强前瞻性研究结构，开发质料药绿色低碳生产手艺。亲近跟踪临床用药结构转变趋势，鼎力大举生长特色质料药和创新质料药，提高新产物、高附加值产物比重。
先进制造手艺创新工程、绿色低碳手艺生长工程、高端生产装备提升工程、节能环保装备升级工程、高性能耗材生长工程。
4、国家药监局药审中心宣布《中国新药注册临床试验现状年度陈诉（2020年）》
2021-11-10? 宣布单元：CDE
主要凭证药物临床试验挂号与信息公示平台2020年度挂号的药物临床试验信息，从申办者类型、药物类型、试验品种、顺应症、试验分期、特殊人群试验、临床试验的组长单元、启动耗时和完成qing况等角度对临床试验的总体趋势转变、主要特点、突出问题等举行汇总剖析。
2020 年共挂号临床试验 2602 项，较2019年总体zeng长9.1%（2386 项）。其中，海内申办者占比凌驾70%，以在海内开展试验为主（91.6%），I 期试验比例最高（43.7%）。
靶点同质化较为显着，主要为PD-1、VEGFR、PD-L1 等，细胞治疗仍以CD19 靶点为主。
临床试验组长单元和加入单元仍襶uan本┦、上海市、江苏省、广东省等为主。
5、关于中药配方颗粒国家尺度申报资料受理及审评qing况的公示（2021年第二期）
2021-11-10? 宣布单元：国家药典委
2021年8月27日公示了第一期58个品种，现在已完成51个品种（包罗同品种）初审，从2021年8月28日至2021年11月8日，我委新收到2家单元共22个品种的尺度
6、国家药监局药审中心关于宣布《慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测细小残留病的手艺指导原则》的通告（2021年第43号）
2021-11-11? 宣布单元：CDE
本手艺指导原则针对在我国研发的用于治疗 Ph＋ CML的新药，对临床研究尤其关jian性注册临床研究中举行 MRD检测提出看法和建议。
7、国家药监局关于宣布仿制药参比制剂目录（第四十八批）的通告（2021年第87号）
2021-11-12? 宣布单元：国家药监局
宣布了63个
8、国家药监局综合司果真征求《药品谋划和使用质量监视治理措施（征求意见稿）》意见
2021-11-12? 宣布单元：国家药监局
分为总则、谋划允许、谋划治理、药品使用质量治理、监视检查、执法责任、附则等七个章节共八十九条。与2019年征求意见稿相比，本意见稿在《药品治理法》MAH制度下完善了关于药品谋划责任主体，意见稿明确，药品上市允许持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品谋划企业销售。药品上市允许持有人从事药品零售运动的，应当取得药品谋划允许证。
对某些药品设置负面清单。明确药品谋划企业不得谋划疫苗、中药配方颗粒等国家榨取药品谋划企业谋划的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、卵白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品。对于零售企业，再ci强调不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向民众赠予处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。明确跨区域羁系责任，如药品上市持有人、谋划企业与受托开展药品谋划运动的受托方不在统一省区市的，委托方及受托方所在地药监部门划分认真双方的羁系，并增强信息相同，须要时开展团结检查。
9、关于果真征求《局部给药局部起效药物临床试验手艺指导原则》（征求意见稿）意见的通知
2021-11-12? 宣布单元：CDE
本手艺指导原则适用于局部给药局部起效药物的研发和评价，包罗创新药、已知活性身脱离发成为局部给药局部起效的改良型新药以及化学仿制药。主要：基于局部给药局部起效药物给药途径和制剂特殊性,探讨了此类药物探索性临床试验设计的特殊思量，与系统给药系统吸收施展疗效的药物相比,在早期探索性临床试验中，除关注给药剂量递zeng设计外,还需关注给药浓度、给药面积递zeng下的耐受性、清静性、药代动力学和起源药效学探索
10、关于果真征求《药品共线生产质量治理指南（征求意见稿）》意见的通知
2021-11-12? 宣布单元：国家药监局食物药品审核磨练中心
本指南适用于持有人和受托方签署委托生产质量协议时参考
持有人要求：持有人依法对药品研制生产、谋划使用全历程中药品的清静性、有用性、质量可控性认真，不得通过质量协议将法定由持有人推行的义务和责任委托受托生产企业肩负。
受托方要求：委托生产的药品质量尺度应当执行国家药品尺度。受托方应当起劲配合持有人接受审核，并an照所有审核发现的缺陷，接纳纠正和预防措施起劲落拭魅整改。
详细要求：1）厂房设施、装备2）物料与产物3）确认与验证4）文件治理5）生产治理6）质量控制与质量保证7）投诉和不良反映陈诉8）委托生产与委托磨练9）产物发运与召回10）自检