1、国家药监局关于宣布麻醉药品和精神药品收支口准许证申报资料要求的通告（2021年第90号）
宣布时间：2021-11-30? ? 宣布单元：国家药监局
麻醉药品和精神药品收支口准许证申报资料要求，包罗出口麻醉药品和精神药品申报资料目录、入口供临床使用的麻醉药品和精神药品申报资料目录、入口教学、科研用麻醉药品和精神药品申报资料目录的资料要求。
2、关于宣布天下药品集中采购（胰岛素专项）中选效果的通知
宣布时间：2021-11-30? ? 宣布单元：国家组织药品团结采购办公室
本轮胰岛素集采累计报量2.14亿支，采购金额161.18亿元（其中三代胰岛素115亿元，占比达70%），整体平均降幅48%，43个品种加入竞标，42个拟中。醒÷矢叽98%——在拟中选的42个品种中，外企有17个，占40%；本土企业达25个，占比60%。
3、国家药监局关于修订甘油果糖氯化钠注射液说明书的通告（2021年第142号）
宣布时间：2021-11-30? ? 宣布单元：国家药监局
甘油果糖氯化钠注射液说明书，包罗【不良反映】项zeng加、注重事项应包罗项。
4、关于印发医疗废物分类目录（2021年版）的通知
宣布时间：2021-12-01? ? 宣布单元：医政医管局
本目录适用于各级种种医疗卫生气构。医疗废物分类目录：熏染性废物、损伤性废物、病理性废物、药物性废物、化学性废物。
5、国家药监局综合司果真征求《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》意见
宣布时间：2021-12-01? ? 宣布单元：国家药监局
本指导原则适用于省级及以上药品监视治理部门对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒运动举行的检查事情；对获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的，应团结药物清静性特征和临床试验清静信息陈诉及风险评估，在临床试验时代或上市允许前启动药物警戒检查，详细实验可参照对持有人的药物警戒检查事情。
1）通例检查重点思量因素：药品特征、持有人特征；2）有因检查重点思量因素：3）检查方式：检查方式包罗现chang检查和远程检查；4）检查所在：检查所在主要为持有人开展关jian药物警戒运动的chang所；5）缺陷风险品级：药物警戒检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一ban缺陷，其风险品级依ci降低。
6、关于《医疗保障基金航行检查治理措施（征求意见稿）》果真征求意见的通告
宣布时间：2021-12-01? ? 宣布单元：国家医保局
启动检查的行为： （一）年度事情妄想部署的；（二）举报投诉线索反映医疗保障基金可能存在重大清静风险的；（三）医疗保障智能监控提醒医疗保障基金可能存在重大清静风险的；（四）新闻媒体pu光，造成重大社会影响的；（五）其他需要开展航行检查的qing形。
处置赏罚：被检。ㄊ校┮搅票Ｕ闲姓部门应当在收到书面反馈意见和移交资料的30个事情日内，将处置赏罚效果和整改方案上报组织航行检查的医疗保障行政部门，并在处置赏罚完结后上报终结陈诉。
7、国家医疗保障局办公室关于开展信息直报点zeng补申请事情的通告
宣布时间：2021-12-01? ? 宣布单元：国家医保局
信息直报点是国家医疗保障局多角度相识下层医保qing况、社qing民意的主要渠道，是医保政务信息事情的主要组成部门。重点zeng补机构：本ci拟zeng补不凌驾15家信息直报点，重点zeng补专业科研机构（包罗但不限于高校医保研究中心、研究医保营业的相关研究院所等）、医药服务机构（包罗但不限于具有医保研究能力的公立医疗机构、私营医疗机构、连锁药店等）、相关行业协会、相关商业机构（包罗但不限于券商行研中心、商业保险机构、医疗慈善机构等）。
使命：每个直报点每年至少提供6篇（医药服务机构为3篇）有参考价值的有用信息。
申报：可通过自荐、各省份医保局或国家医疗保障局局内各单元推荐等方式申报。
8、关于宣布《囊尾蚴病诊断尺度》等3项推荐性卫生行业尺度的通告
宣布时间：2021-12-02? ? 宣布单元：国家卫生康健委
囊尾蚴病、钩虫检测及虫种判断尺度、日本血吸虫抗体检测尺度编号和名称变换。
9、国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》的通知
宣布时间：2021-12-03? ? 宣布单元：国家卫生康健委
本ci调整，共计对117个药品举行了谈判，谈判乐成94个，总体乐成率80.34%。其中，目录外85个独家药品谈成67个，乐成率78.82%，平均降价61.71%。74个目录外新zeng药品涉及21个临床组别，其中，高血压、糖尿病、高血脂、神经病等慢性病用药20种，肿瘤用药18种，丙肝、艾滋病等抗熏染用药15种，有数病用药7种，新冠肺炎治疗用药2种，其他领域用药12种，患者受益面普遍。
10、国家药监局药审中心关于宣布《基因治疗产物恒久随访临床研究手艺指导原则（试行）》的通告（2021年第50号）
宣布时间：2021-12-03? ? 宣布单元：国家卫生康健委
本指导原则适用于an照《中华人民共和国药品治理法》、《药品注册治理措施》等药品治理相关规则举行研发和注册申报的具备基因治疗属性的产物，如质粒 DNA、RNA、基因刷新的病毒、细菌或细胞以及基于基因编辑手艺的产物等，旨在为gai类产物开展恒久随访临床研究提供手艺指导，确保实时网络迟发性不良反映的信号，识别并降低这类风险，同时获取这类产物恒久清静性和有用性的信息。
11、国家药监局药审中心关于宣布《基因治疗产物恒久随访临床研究手艺指导原则（试行）》的通告（2021年第50号）
宣布时间：2021-12-03? ? 宣布单元：国家卫生康健委
本指导原则适用于an照《中华人民共和国药品治理法》、《药品注册治理措施》等药品治理相关规则举行研发和注册申报的具备基因治疗属性的产物，如质粒 DNA、RNA、基因刷新的病毒、细菌或细胞以及基于基因编辑手艺的产物等，旨在为gai类产物开展恒久随访临床研究提供手艺指导，确保实时网络迟发性不良反映的信号，识别并降低这类风险，同时获取这类产物恒久清静性和有用性的信息。
12、国家药监局药审中心关于宣布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的手艺指导原则》的通告（2021年第53号）
宣布时间：2021-12-07? ? 宣布单元：CDE
本指导原则适用于抗肿瘤化学药和治疗用生物制品临床研发中生物标志物的应用，旨在系统叙述生物标志物界说、分类和开发，重点说明生物标志物在抗肿瘤药物有用性和清静性研究中的应用，明确基于生物标志物的临床研发中需重点关注的科学问题。
生物标志物通常是指能被客观丈量和评价，反映心理或病理历程，以及秠uan┞痘蛑瘟聘稍ご胧┓⑸镅вΦ闹副辍Ｉ锉曛疚锒嗳从谌颂遄橹蛱逡，可涵盖心理、生化、免疫、细胞和分子等水平的改变。凭证功效特点的差异，可将与药物研发相关的生物标志物分为六种类型,勉励申请人在早期临床试验阶段开展生物标志物的探索性研究，一直验证并确证其价值，充实验展生物标志物在指导药物剂量选择、获益人群选择、替换终点应用和清静性风险控制等方面的作用。
13、关于果真征求《静脉麻醉药的临床评价手艺指导原则》意见的通知
宣布时间：2021-12-07? ? 宣布单元：CDE
静脉麻醉药是指通过静脉途径给药，用于外科手术或手术室外有创诊疗操作等全shen麻醉或镇静的药物。本指导原则主要适用于在我国研发的创新静脉麻醉药， 供药品研发单元和临床研究单元参考，对于需要开展验证性临床试验的仿制药，也可以参考本指导原则中的手艺尺度举行试验方案优化。
早期临床试验:研究人群：I 期临床试验可选择康健受试者。 II 期临床试验凭证拟开发的顺应症选择具有响应的镇静或麻醉需求的受试者。
试验设计：I 期临床试验推荐设计慰藉剂和/或阳性药作为对照。如 拟开发药物与现有药物的化学结构和/或作用靶点相似，可以现有药物作为阳性对照，视察拟开发药物相对作用特点。II 期临床试验应充实思量所需麻醉或镇静失败的判断尺度和调停方案。
14、国家药监局药审中心关于宣布《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价手艺指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价手艺指导原则（试行）》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究手艺指导原则（试行）》的通告（2021年第51号）
宣布时间：2021-12-07? ? 宣布单元：CDE
抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价手艺指导原则（试行）：抗病毒作用机制研究、体外抗病毒试验（使用病毒近期的毒株研究、细胞：应选用对 SARS-CoV-2 敏感的传代细胞株）、受试物：应接纳能够代表临床试验样品质量和活性的受试物。）体内药效学试验（建议采用动物熏染模子评价药物的体内抗病毒活性。病毒株、受试物的要求与体外抗病毒试验相同。）
适用于拟通过直接抗病毒作用治疗新冠病毒熏染的化学药物，并将凭证新冠病毒熏染的病毒学等研究希望一直完善和适时更新。
抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价手艺指导原则（试行）:本指导原则适用于具有抗炎作用、机制明确、拟用于治疗新冠病毒肺炎炎症的化学药品和生物制品。
15、中国药学会关于宣布 《化疗所致恶心吐逆的药物防治指南》团体尺度的通告
宣布时间：2021-12-07? ? 宣布单元：中国药学会
本指南给出了化疗所致恶心吐逆的概述、评估、处置赏罚和常用止吐药物的临床合理应用等内容。本指南适用于医疗机构化疗所致恶心吐逆的药物预防与治疗事情。
16、国家药监局关于宣布仿制药参比制剂目录（第四十九批）的通告（2021年第99号）
宣布时间：2021-12-08? ? 宣布单元：国家药监局
新zeng52个参比制剂。
阻止现在，所有49批共4740个参比制剂。46批中首ci泛起参比制剂被调出9个品规，原由于不合理剂型、不切合药典吸入制剂通则，未通过审议的383个，177为注射剂。
17、国家药监局药审中心关于宣布《体重控制药物临床试验手艺指导原则》的通告（2021年第52号）
宣布时间：2021-12-08? ? 宣布单元：CDE
本指导原则主要适用于在我国研发的体重控制的创新药，且仅针对单纯性肥胖（原发性肥胖），着重对确证性临床试验设计的思量要点。
18、关于果真征求《晚期前线腺癌临床试验终点手艺指导原则（征求意见稿）》意见的通知
宣布时间：2021-12-08? ? 宣布单元：CDE
本指导原则旨在叙述当前晚期前线腺癌临床试验终点 的一ban性设计与审评思量。
研究终点指标:（一）基于生涯期和影像学检查的终点（二）基于 PSA(PSA升高在临床实践中被视为前线腺癌希望的早期信号，是临床治疗决议的敏感性肿瘤标志物) 水平的终点（三）基于骨转移相关事务和肿瘤相关症状评估的终点（四）探索性终点
研究终点选择思量:一ban思量：前线腺癌临床研发的早期阶段，可选择能否直观反映药 物疗效的敏感性指标? ? 特殊考量：由于前线腺癌疾病、诊断及治疗的奇异特征，临床试验 终点如 rPFS 评估会受到其他一些因素的影响
19、国家药监局关于修订丁桂儿脐贴、小柴胡制剂药品说明书的通告（2021年第146号）
宣布时间：2021-12-09? ? 宣布单元：国家药监局
小柴胡制剂药品说明书包罗不良反映等。
丁桂儿脐贴非处方药说明书修订，包罗不良反映等。
20、国家药监局关于联苯乙酸凝胶处方药转换为非处方药的通告（2021年第148号）
宣布时间：2021-12-10? ? 宣布单元：国家药监局
联苯乙酸凝胶处方转换非处方通告。
21、关于宣布药品电子通用手艺文档（eCTD）验证软件和PDF文件批量电子签章软件的通知
宣布时间：2021-12-10? ? 宣布单元：CDE
eCTD申报资料验证软件主要是凭证我国制订和宣布的《eCTD验证尺度V1.0》，实现对eCTD申报资料的专业验证，襶uan闵昵肴嗽谡教峤灰┢纷⒉嵘昵肭，提前对申报资料举行自查和整改，进一步提高注册乐成率。