1、国家药监局关于注销氯霉素片等210个药品注册证书的通告（2021年 第149号）
宣布时间：2021-12-13? ? 宣布单元：国家药监局
注销氯霉素片等210个药品注册证书的通告
2、国务院医改向导小组秘书处关于新zeng建设健全现代医院治理制度试点医院的通知
宣布时间：2021-12-13? ? 宣布单元：国家医保局
为贯彻落实《国务院办公厅关于建设现代医院治理制度的指导意见》（国办发〔2017〕67号）、《国务院办公厅关于推动公立医院高质量生长的意见》（国办发〔2021〕18号）和《区域医疗中心建设试点事情方案》（发改社会〔2019〕1670号）等有关文件要求，加速建设健全现代医院治理制度决议新zeng首都医科大学隶属北京天坛医院等14家医院为建设健全现代医院治理制度试点医院。
3、关于不再吸收一致性评价品种整改资料的通知
宣布时间：2021-12-15? ? 宣布单元：CDE
我中心不再吸收申请人提交的一致性评价品种现chang检查相关整改资料。
4、国家药监局批准中药创新药虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊上市
宣布时间：2021-12-16? ? 宣布单元：国家药监局
虎贞清风胶囊— 一力制药股份有限公司、解郁除烦胶囊—石家庄以岭药业股份有限公司
5、国家医疗保障局办公室关于印发DRG/DIP付费树模点名单的通知
宣布时间：2021-12-17? ? 宣布单元：国家医保局
DRG树模点（18个）、DIP树模点（12个）、综合（DRG/DIP）树模点（2个）。
6、市chang羁系总局关于果真征求《保健食物质料目录 营养素增补剂（2022年版）（征求意见稿）》《允许保健食物声称的保健功效目录营养素增补剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食物质料目录 卵白质（征求意见稿）》意见的通告
宣布时间：2021-12-20? ? 宣布单元：市chang羁系总局
1）保健食物质料目录 营养素增补剂目录：钙14个、镁6个、钾6个、锰2个、铁8个、锌8个、硒5个、铜2个、维生素A3个、维生素D2个、维生素B12个、维生素B22个、维生素B61个、维生素B121个、烟酸（尼克酸）2个、叶酸3个、生物素1个、胆碱2个、维生素C4个、维生素K2个、泛酸2个、维生素E6个、β-胡萝卜素4个、DHA1个。
2）允许保健食物声称的保健功效目录 营养素增补剂：增补维生素、矿物质等营养物质、增补钙、增补镁、增补铁、增补锌、增补维生素A、增补维生素D、增补维生素B1、增补维生素B2、增补维生素B6、增补维生素B12、增补烟酸、增补叶酸、增补泛酸、增补维生素C、增补维生素E。
3）保健食物质料目录 卵白质：大豆疏散卵白和乳清卵白可以单独作为质料，两者也可复配使用。
7、国家药监局药审中心关于宣布《药品注册核查磨练启动事情法式（试行）》的通告（2021年第54号）
宣布时间：2021-12-20? ? 宣布单元：CDE
《法式》对药品注册核查与注册磨练启动的原则、法式、时限和要求举行划定，自2022年1月1日起实验。《法式》明确，药审中心基于风险决议是否启动药品注册核查与注册磨练。基于品种因素和研发生产主体合规因素对相关药品注册申请启动注册核查举行风险品级划分。对高风险品级的药品注册申请应当启动注册核查，对其他风险品级的药品注册申请an比例随机启动注册核查。
品种高风险因素：
。ㄒ唬┥鲜性市碜⒉嵘昵：
1）化学药品创新药和改良型新药；
2）中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和中药注射剂；
3）生物制品；
4）接纳创新生产工艺或通例生产工艺中引入新手艺，经评估可能zeng加风险的品种；
（二）增补申请：
1）涉及生产工艺或生产chang地重大变换的疫苗和血液制品以及细胞治疗产物等；
2）涉及生产工艺重大变换的中药注射剂；
3）变换生产工艺后接纳创新生产工艺或通例生产工艺中引入新手艺，经评估可能zeng加风险的品种；
。ㄈ┢渌δ扇肫分忠蛩馗叻缦盏膓ing形。
8、关于果真征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十三批）》（征求意见稿）意见的通知
宣布时间：2021-12-20? ? 宣布单元：CDE
本批共新zeng参比制剂50个品规，zeng补30个品规，30个品规未通过审议。
9、国家药监局药审中心关于宣布《创新药临床药理学研究手艺指导原则》的通告（2021年第55号）
宣布时间：2021-12-20? ? 宣布单元：CDE
本指导原则所述创新药包罗化学药创新药和生物制品创新药 （其中细胞治疗 产物 、 基因治疗 产物等可视qing况参考。
10、国家药品监视治理局食物药品审核磨练中心关于宣布《药品注册核查事情法式（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）
宣布时间：2021-12-20? ? 宣布单元：国家药监局核查中心
《药品注册核查事情法式（试行）》、《药品注册核查要点与判断原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判断原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判断原则（药学研制和生产现chang）（试行）》：要点核查——临床试验允许与条件、伦理审查、临床试验实验历程、试验用药品治理、生物样品治理、中心实验室及自力评估机构、临床试验数据收罗与治理《药品注册生产现chang核查和上市前药品生产质量治理规范检查衔接事情法式（试行）》（见附件5），经国家药品监视治理局赞成，现予宣布，自2022年1月1日起施行。
11、关于果真征求ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》意见的通知
宣布时间：2021-12-21? ? 宣布单元：CDE
ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。M7（R2）原文和中文译文见附件，现就gai指导原则内容及中文译文翻译稿向社会果真征求意见。
12、《中国妇女生长纲要（2011—2020年）》终期统计监测陈诉
宣布时间：2021-12-21? ? 宣布单元：国家统计局
2020年，天下共有妇幼保健机构3052家；妇产医院807家，是2010年的2倍；妇产科医师[3]28.5万，比2010年zeng长55.7%。
2020年尾，天下女性加入基本医疗保险的人数为6.5亿人，是2011年尾[10]的3.4倍；其中，加入职工基本医疗保险的人数为1.6亿人，比2010年尾zeng加5801.8万人，zeng长55.1%。
13、《中国儿童生长纲要（2011—2020年）》终期统计监测陈诉
宣布时间：2021-12-21? ? 宣布单元：国家统计局
2020年，麻疹发病率和盛行性乙脑发病率划分降到0.06/10万和0.02/10万。天下新生儿破伤风发病率一连保持在1%以下。2012年，经天下卫生组织认证，我国已实现消除新生儿破伤风的目的。
14、国家药监局关于适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册手艺协调会指导原则的通告（2021年第152号）
宣布时间：2021-12-21? ? 宣布单元：国家药监局
为推动药品注册手艺尺度与国际接轨，经研究，国家药品监视治理局决议适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册手艺协调会（ICH）指导原则，申请人需在现行药学研究手艺要求基础上，an照Q3C（R8）指导原则的要求开展研究；本通告宣布之日起2个月后开shi的相关研究（以试验纪录时间点为准），均适用Q3C（R8）指导原则，Q3C（R7）指导原则同时废止。相关手艺指导原则可在国家药品监视治理局药品审评中心网站查询。国家药品监视治理局药品审评中心认真做好本通告实验历程中的相关手艺指导事情。
15、国家药监局关于氢溴酸右美沙芬口服单方制剂转换为处方药的通告（2021年第151号）
宣布时间：2021-12-27? ? 宣布单元：国家药监局
氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药，包罗品种氢溴酸右美沙芬片、氢溴酸右美沙芬疏散片、氢溴酸右美沙芬品味片、氢溴酸右美沙芬缓释片、氢溴酸右美沙芬胶囊、氢溴酸右美沙芬颗粒、氢溴酸右美沙芬口服溶液、氢溴酸右美沙芬溶液、氢溴酸右美沙芬糖浆、右美沙芬缓释混悬液、氢溴酸右美沙芬滴丸
16、国家卫生康健委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）的通知
宣布时间：2021-12-27? ? 宣布单元：国家卫生康健委
新型抗肿瘤药物临床应用基本原则和各系统肿瘤的药物临床应用指导原则，共计入呼吸系统肿瘤用药（26个）、消化系统肿瘤用药（22个）、血液肿瘤用药（21个）、泌尿系统肿瘤用药（11个）、乳腺癌用药（10个）、皮肤肿瘤用药（6个）、骨与软组织肿瘤用药（3个）、头颈部肿瘤用药（9个）、生殖系统肿瘤用药（4个），以及药品的制剂与规格、顺应证、合理用药要点，无公司相关产物纳入。
17、国家医疗保障局办公室 国家中医药治理局办公室关于做好医保版中医病证分类与代码更新事情的通知
宣布时间：2021-12-28? ? 宣布单元：国家医疗保障局、国家中医药治理局
国家医疗保障局决议an照《中医病证分类与代码》（GB/T15657-2021）对医保疾病诊断和手术操作分类与代码中的中医病证分类与代码举行更新，定于2022年1月1日起开shi使用。
18、关于果真征求ICH指导原则《Q9（R1）：质量风险治理》意见的通知
宣布时间：2021-12-28? ? 宣布单元：国家药品监视治理局食物药品审核磨练中心
ICH委yuan会组织专家组对ICH指导原则Q9(Quality Risk Management)举行了修订，现在修订后的ICH指导原则《Q9（R1）：质量风险治理》已进入第3阶段，即征求意见阶段，凭证国家药监局ICH事情办公室要求，核查中心就gai指导原则内容及中文译文翻译稿向社会果真征求意见。
19、国家药监局药审中心关于宣布《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2021年第56号）
宣布时间：2021-12-29? ? 宣布单元：CDE
本指导原则适用于支持晚期 CRC 顺应症注册的临床试验设计及其终点选择。结直肠癌中生物标志物的检测、探索性试验设计、关jian注册试验设计、探索性试验设计、关jian注册试验设计
20、国家药监局药审中心关于宣布《抗肿瘤药首ci人体试验扩展行列研究手艺指导原则（试行）》的通告（2021年第57号）
宣布时间：2021-12-29? ? 宣布单元：CDE
传统的首ci人体（First in Human, FIH）试验的主要目的是对药物的清静耐受性和药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征等举行起源研究，为后期研究给药方案的设计提供数据支持。抗肿瘤药研发中有时会在传统 FIH 试验之后（或当中）融合扩展行列（Expansion Cohorts）研究，即“FIH扩展行列研究”，对药物的抗肿瘤活性、清静性、PK 和患者群体等差异方面举行早期探索，旨在无缝衔接临床试验历程，以加速抗肿瘤创新药研发。
1）首ci人体试验扩展行列研究的界说以及风险/挑战
2）适用规模
3）FIH 扩展行列研究的目的以及思量、试验风险控制
21、国家药监局药审中心关于宣布《化学药创新药临床单ci和多ci给药剂量递zeng药代动力学研究手艺指导原则》的通告（2021年第58号）
宣布时间：2021-12-29? ? 宣布单元：CDE
本指导原则旨在对化学药创新药临床研提倡shi阶段的 以经典 PK 要领开展的单ci和多ci给药剂量递zeng PK 研究给出建议。研究设计：研究设计应基于已有非临床和同类药物的清静性、有用性信息等，重点思量以下内容。
受试人群；给药途径；起shi剂量、最大剂量/袒露量、剂量递zeng方式；最长给 药一连时间、给药速率/频率；统一个剂量组中受试者给药距离时间；风险控制妄想；进入下一个剂量组或下一项研究前 4/15需要评估的内容；每个剂量组的样本量；多ci给药的蓄积qing况；采样设计；清静性和/或药效作用的评估指标、评估要领和评估频率等。
22、国务院医改向导小组秘书处关于抓好深入推广福建省三明市履历 深化医药卫生体制刷新实验意见落实的通知
宣布时间：2021-12-29? ? 宣布单元：国家卫生康健委
为推进刷新，建设深入推广三明医改履历监测评价机制，定期调治各地事情推进qing况。监测评价方式：季调治，年转达、专项调研。
深入推广三明医改履历监测评价指标：
1）促进优质医疗资源平衡结构和有序就医：推进医疗团结体建设，促进分级诊疗、健全家庭医生签约服务、逐步提高县域就诊率和下层医疗卫生气构就诊率；
2）开展药品耗材集中带量采购：“十四五”期末，每个省份国家和省级组织的集中带量采&l