1、国家药监局药审中心关于宣布《研究者手册中清静性参考信息撰写手艺指导原则》的通告（2021年第60号）
2022-01-04? 宣布单元：CDE
一、看法：清静性参考信息通常是研究者手册中的一个预期严重不良反映的列表。申办者应凭证 RSI 评估临床试验时代发生的所有可疑严重不良反映的预期性。本指导原则旨在指导获准开展药物（包罗中药、化学药及生物制品）临床试验的 IB 中 RSI 的撰写。
二、清静性参考信息的内容
①预期严重不良反映
②致死和/或危及生命的严重不良反映
③因特异性和/或严重水平视为非预期的qing形
④清静性参考信息中不应包罗的清静性信息
三、清静性参考信息的泛起形式
①位置
②泛起形式
③预期严重不良反映的术语
④尚未发现预期严重不良反映的清静性参考信息
四、清静性参考信息的适用版本
五、清静性参考信息的变换
六、清静性参考信息的质量治理系统
七、清静性参考信息参考已上市药品说明书中不良反映的qing形
八、联适用药的清静性参考信息
2、国家药监局药审中心关于宣布《化学仿制药晶型研究手艺指导原则（试行）》的通告(2021年第61号)
2022-01-04? 宣布单元：CDE
本指导原则团结我国仿制药晶型研究的现状并参考外洋羁系机构相关指导原则起草，旨在明确仿制药晶型研究历程中的关注点，涉及的晶型包罗无水物、水合物、溶剂合物和无定型等。
总体思量：仿制药晶型选择、研究思绪
仿制药研发中晶型问题的关注点：晶型与生物使用度/生物等效性、晶型与制剂工艺、晶型稳固性、化学仿制药中晶型控制要领的制订
药物晶型的表征和控制：晶型表征、晶型控制
3、国家药监局药审中心关于宣布《患者陈诉下场在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》的通告（2021年第62号）
2022-01-04? 宣布单元：CDE
本指导原则旨在剖析 PRO 的界说以及在药物注册研究中的适用规模，PRO 丈量特殊是量表研发和使用的一ban原则，PRO 数据收罗的质量控制，数据剖析息争释需要注重的事项，以及与羁系部门的相一律，为申办者在药物注册研究中合理使用 PRO 数据提供指导性意见。本指导原则适用于使用 PRO 作为终点指标支持药品注册的临床研究，包罗临床试验和真实天下研究。患者陈诉下场界说为：任何来自患者直接陈诉且不被他人修改或解读的对自shen疾病和响应治疗感受的评估下场。
4、国家药监局药审中心关于宣布《药物临床试验数据治理与统计剖析妄想指导原则》的通告（2021年第63号）
2022-01-04? 宣布单元：CDE
本指导原则主要适用于确证性临床试验，同时可供探索性临床试验参考使用。
5、关于印发医疗卫生气构信息果真治理措施的通知
2022-01-04? 宣布单元：国家卫生康健委、国家中医药局、国家疾控局
2022年2月1日起施行，信息果真的规模：（一）机构基本概况、公共服务职能；（二）机构科室漫衍、人yuan标识、标识导引；（三）机构的服务内容、重点学科及医疗手艺准入、服务流程及须知等；（四）涉及公共卫生、疾病应急处置相关服务流程信息；（五）医保、价钱、收费等服务信息；（六）康健科普宣传教育相关信息；（七）招标采购信息；（八）行风廉政建设qing况；（九）咨询及投诉方式；（十）其他执法、规则、规章等划定的应当自动果真的内容。
6、国家卫生康健委办公厅关于2019年度天下二级公立医院绩效审核国家监测剖析有关qing况的转达
2022-01-04? 宣布单元：国家卫生康健委
国家组织药品集中采购中标药品金额占比约为70%，基本药物采购金额占比为41.49%；重点监控药品（依据第一批国家重点监控合理用药药品目录）收入占比为5.63%。
二级公立医院门诊和住院ci均医药用度zeng幅划分为6.75%、6.08%，门诊和住院药品ci均用度zeng幅划分为8.36%、3.31%。
7、国家药监局药审中心关于宣布《新药研发历程中食物影响研究手艺指导原则》的通告（2021年第64号）
2022-01-05? 宣布单元：CDE
本指导原则适用于口服给药的药物制剂，旨在为FE研究的研究设计、研究实验、数据剖析以及药品说明书撰写提供建媾和参考。
8、国家药监局药审中心关于宣布《克罗恩病治疗药物临床试验手艺指导原则》的通告（2021年第65号）
2022-01-05? 宣布单元：CDE
本指导原则旨在为克罗恩病治疗药物的研发提供手艺指导。本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议。
9、国家药监局药审中心关于宣布《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验手艺指导原则》的通告（2021年第66号）
2022-01-05? 宣布单元：CDE
本指导原则旨在为溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）治疗药物的研发提供手艺指导。
本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议。
10、国家药监局药审中心关于宣布《慢衴uan筒《拘愿窝字苯涌共《疽┪锪俅彩匝槭忠罩傅荚颉返耐ǜ妫2021年第67号）
2022-01-05? 宣布单元：CDE
为实验《个例清静衴uanǜ鍱2B(R3)区域实验指南》（以下简称区域实验指南），药审中心已完成对临床试验时代药物警戒系统升级刷新，已于2022年1月1日上线试运行。申请人应实时完成系统设置,并an照区域实验指南要求实验E2B(R3),时间不得晚于2022年7月1日。
11、药审中心药物临床试验时代个例清静衴uanǜ媸视肊2B(R3)区域实验指南的通知
2022-01-05? 宣布单元：CDE
为实验《个例清静衴uanǜ鍱2B(R3)区域实验指南》（以下简称区域实验指南），药审中心已完成对临床试验时代药物警戒系统升级刷新，已于2022年1月1日上线试运行。申请人应实时完成系统设置,并an照区域实验指南要求实验E2B(R3),时间不得晚于2022年7月1日。
12、关于果真征求《基于“三团结”注册审评证据系统下的相同交流手艺指导原则》意见的通知
2022-01-05? 宣布单元：CDE
本指导原则在《药品注册治理措施》《药物研发与手艺审评相同交流治理措施》基础上，明确了在“三团结”审评证据系统下研发的中药新药，差异注册分类临床方面相同交流的关jian节点、聚会会议资料要求以及关注点，不涉及详细的审评手艺要求。本指导原则适用于在“三团结”审评证据系统研发的中药复方制剂提出临床专业相同交流申请。
“三团结”审评证据系统下中药新药相同交流的关注：
一、“1.1 中药复方制剂”相同交流关注点包罗1.中医药理论2.人用履历3.临床试验
二、“3.1 an古代经典名方目录治理的中药复方制剂”相同交流关注点包罗建议重点关注确定用法用量（用药要领、剂量、用药频 ci等）的详细依据（三）“3.2 其他泉源于古代经典名方的中药复方制剂” 相同交流关注点在于如拟在早期研发阶段，针对人用履历方案举行相同，可参照“1.1 中药复方制剂”有关人用履历的聚会会议资料要求、关注点，提出相同交流申请。
13、国家药监局药审中心关于宣布《“临床风险治理妄想”撰写指导原则（试行）》的通告（2021年第68号）
2022-01-06? 宣布单元：CDE
本指导原则对“临床风险治理妄想”的撰写提供指导意 见，不涉及gai文件的递交和更新要求，包罗撰写原则：（一）清静性概述、（二）药物警戒运动妄想、（三）风险控制措施
14、国家药监局药审中心关于宣布《肾功效不全患者药代动力学研究手艺指导原则（试行）》的通告（2021年第69号）
2022-01-06? 宣布单元：CDE
本指导原则旨在为创新药研发历程中开展肾功效不全患者 PK 研究提供建媾和思量要点，以期为响应人群是否需调整用法用量提供研究数据。
15、国家药监局药审中心关于宣布《预防抗肿瘤药物所致恶心吐逆药物临床试验设计指导原则（试行）》的通告（2021年第70号）
2022-01-06? 宣布单元：CDE
本指导原则以化疗药物为代表先容了预防抗肿瘤药物所致恶心吐逆药物临床试验设计的要点，旨在为此类新药的研发提供参考，可是不涉及其治疗用途，也不涉及放疗导致的恶心吐逆。内容包罗抗肿瘤药物所致恶心吐逆的分类（静脉注射途径给药）：中度致吐风险药物（30%-90%）替莫唑胺、阿扎胞苷
临床试验设计的思量要点：临床药理学研究、探索性研究、确证性研究、研究设计、有用性评价、清静性评价
16、国家药监局药审中心关于宣布《有数疾病药物临床研发手艺指导原则》的通告（2021年第71号）
2022-01-06? 宣布单元：CDE
内容包罗有数疾病药物研发的特殊思量：获取有数疾病临床数据、关注生物标志物的应用、起劲应用定量药理学工具、勉励建设患者挂号系统、临床研发妄想、临床试验设计
17、国家药监局综合司果真征求《药品生产质量治理规范-细胞治疗产物附录（征求意见稿）》意见
2022-01-06? 宣布单元：国家药监局
本附录适用于细胞产物从供者质料的运输、吸收、产物生产和磨练到制品放行、储存和运输的全历程。
18、国家药监局药审中心关于宣布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的通告（2021年第42号）
2022-01-06? 宣布单元：国家药监局
中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写、古代经典名方中药复方制剂说明书撰写
19、国家药监局关于宣布《已上市中药说明书清静信息项内容修订手艺指导原则（试行）》的通告（2022年第1号）
2022-01-07? 宣布单元：国家药监局
中药说明书的警示语、【不良反映】、【禁忌】、【注重事项】、【特殊人群用药】
20、国家药监局药审中心关于宣布《中药新药毒理研究用样品研究手艺指导原则（试行）》的通告
2022-01-07? 宣布单元：国家药监局
本指导原则明确了中药新药毒理研究用样品的制备/配制、质量控制、稳固性、档案以及毒理研究历程中样品治理的一ban要求，为毒理研究效果的可靠性提供保障。内容包罗受试物应具有代表性、增强研究历程的质量控制、应切合 GLP 相关划定。受试物药学研究一ban要求：毒理试验用给药制剂一ban要求、样品档案
21、国家药监局药审中心关于宣布《药物非临床依赖性研究手艺指导原则》的通告（2022年第2号）
2022-01-07? 宣布单元：CDE
本指导原则先容了依赖性潜力评价分层战略、依赖性潜力早期评估内容，并重点叙述了动物依赖性行为学试验的基本要求。本指导原则适用于中药和化学药物的非临床依赖性潜 力评价和研究。内容包罗依赖性潜力评价分层战略、依赖性潜力早期评估、动物依赖性行为学