【药闻速览】海内药讯

2022-02-21 打印 返回


 1、国家药监局关于修订肺力咳合剂(胶囊)药品说明书的通告(2022年第13号)

2022-01-28? ? 宣布单元:国家药监局


  对说明书中的【不良反映】和【禁忌】项举行统一修订。

  【不良反映】项应包罗:恶心、吐逆、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、胃肠道反映、皮疹、瘙痒、潮红、过敏反映等。

  【禁忌】项应zeng加:秠uan酒芳八煞莨粽呓。


  2、国家药监局关于赞成长沙航空口岸等七个药品入口口岸zeng加入口药材事项的批复

2022-01-28? ? 宣布单元:国家药监局


  赞成长蒫hang⑺罩、无锡、郑州、济南、沈阳、深圳7个药品入口口岸药品监视治理部门及其对应的口岸药品磨练机构zeng加中药材入口事项的申请。


  3、国家中医药治理局关于印发天下下层中医药事情树模市(县)治理措施和建设尺度的通知

2022-01-28? ? 宣布单元:国家中医药治理局


  申报、评审、命名、复审、监视治理、附则7个部门


  4、国家药监局关于暂停入口、销售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的通告(2022年第14号)

2022-01-29? ? 宣布单元:国家药监局


  经查,gai企业未建设药品质量控制实验室,在药品生产用质料、辅料和制品的质量控制方面存在严重缺陷;在质料供应商治理、无菌药品批ci划分的治理等方面存在缺陷。


  5、国家药监局药审中心关于宣布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产物申报上市临床风险治理妄想手艺指导原则》的通告(2022年第15号)

2022-01-29? ? 宣布单元:CDE


  CAR-T 细胞治疗产物申报上市风险治理妄想的主要内容应包罗清静性说明、药物警戒运动、上市后有用性研究妄想、风险最小化措施。


  6、药审中心关于疫qing时代调整受理事情方式及吸收申报资料要求的通知

2022-01-29? ? 宣布单元:CDE


  自2022年2月7日起,受理形式审查事情由原来基于纸质申报资料调整为基于电子申报资料开展,现有受理事情法式稳固。


  7、关于调整部门地域发补通知及生产现chang检查通知书、见告书送达形式的通告

2022-01-29? ? 宣布单元:CDE


  对于管控区域,我中心将接纳电子推送发补通知并觭hi见告申请人、通过传真和电子觭hi发送生产现chang检查见告书和通知书的方式举行处置赏罚,上述资料的纸质版文件将凭证快递揽收qing况后续再行补寄。


  8、医疗保障基金使用监视治理举报处置赏罚暂行措施

2022-01-29? ? 宣布单元:国家医疗保障局


  违法违规使用基本医疗保险(含生育保险)基金、医疗救助基金等医疗保障基金的举报处置赏罚,适用本措施。

  向医疗保障行政部门提出举报的,应当通过医疗保障行政部门宣布的吸收举报的互联网、电话、传真、觭hi牡刂返惹道举行。


  9、关于医疗卫生气构科研用人类生物样本治理暂行措施(征求意见稿)果真征求意见的通告

2022-01-29? ? 宣布单元:国家卫生康健委


  本措施适用于我国境内医疗卫生气构依法依规开展的生物样本的获取、存储、使用和共享。措施包罗生物样本获取、生物样本存储、使用和共享、监视治理。


  10、国家卫生康健委关于印发医疗机构设置妄想指导原则(2021-2025年)的通知

2022-01-29? ? 宣布单元:国家卫生康健委


  医疗机构设置总体要求。

  主要指标:医疗机构的设置以医疗服务需求、医 疗服务能力、千生齿床位数(千生齿中医床位数)、千生齿 医师数(千生齿中医师数)和千生齿护士数等主要指标举行宏观调控

  深化医养团结:增强二级及以上综合医院设置晚年医学科,勉励有条件的二级及以上中医医院设置晚年病科,引 导部门一、二级公立医疗机构转型为恒久照顾护士机构。


  11、九部门关于印发“十四五”医药工业生长妄想的通知

  2022-01-29? ? 宣布单元:工业和信息化部 国家发改委 科学手艺部 商务部 国家卫生康健委 应急治理部 国家医保局 国家药监局 国家中医药治理局


  《妄想》重点使命:一是加速产物创新和工业化手艺突破,促进医药工业生长向创新驱动转型。二是提升工业羉i榷ㄐ院途赫,维护工业链供应羉i榷魍。三是zeng强供应保障能力,强化重点产物保障能力,提高保障质量和水平。四是推动医药制造能力系统升级,提高全行业质量效益和焦点竞争力。五是缔造国际竞争新优势,更高水平融入全球创新网络和工业系统。


  12、关于再ci果真征求《化学质料药受理审查指南(试行)(征求意见稿)》意见的通知

2022-02-09? ? 宣布单元:国家药监局


  适用规模:化学质料药上市申请,资料基本要求:挂号表的整理、挂号资料的整理;形式审查要点:光盘及文件名堂审查要点、挂号事项审查要点、挂号表审查要点、挂号资料审查要点。


  13、国务院医改向导小组秘书处关于抓好推动公立医院高质量生长意见落实的通知

2022-02-09? ? 宣布单元:国家卫生康健委


  重点评价各。ㄇ、市)医改向导小组把推动公立医院高质量生长作为深化医药卫生体制刷新的重点使命,强化对公立医院的向导责任、保障责任、治理责任、监视责任,围绕增强党的周全向导、构建新系统、引领新趋势、提升新效能、激活新动力、建设新文化等方面,周全推进公立医院高质量生长政策措施落地收效。?国务院医改向导小组秘书处每年6月尾前完成对各。ㄇ、市)的评价事情。