2月18日，国家药监局药审中心关于宣布“关于果真征求《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知”，对《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》、《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》、《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》等修订稿举行意见征集。
01、共性修订了3点
中化生的共性修订内容主要是依据前期新宣布的规则、规章对原指南举行修订完善，共性修订点如下：
1、受理方式：
。1）由报盘法式填写申请表调整为通过药品监视治理局网上服务大厅药品营业应用系统填报申请表。
。2）形式审查资料由纸质版改为电子申报资料。
2、专利链接制度
an照《药品专利纠纷早期解决机制实验措施（试行）》要求，对照CDE药品专利信息挂号平台果真的专利信息，针对仿制药（参照药、同名同方药）相关的药品专利逐一作作声明。
3、药品上市允许持有人制度
在MAH制度下，凭证《药品生产监视治理措施》，为便于统计归类，《药品生产允许证》zeng加了分类码。为审评审批的顺遂开展，在“申请人/生产企业证实性文件”项下zeng加了响应选项。
02、化药注册受理审查指南新zeng4条内容
除共性修订处外，《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》依据《药品注册治理措施》等近几年颁布的相关规则、规章等举行了响应修订，在上述修订内容之外，新zeng加的几条内容：
1、新zeng“申报资料审查要求点”2.2.2项下
2.2.2项下zeng加“申请化学药品1类和2类（不含2.4类新顺应症）的境外生产药品，如在我国提出上市申请时尚未获得境外治理机构出具的切合药品生产质量治理规范证实性文件，应在上市申报资料中提交其生产厂及包装厂切合药品生产质量治理规范要求的声明，并允许在审评作出最终结论前，an相关划定提交境外药品治理机构出具的切合药品生产质量治理规范证实性文件”。
点评：gai新zeng条款对境外新药在海内申请无疑又是一项新的利好措施，团结前期简化、加速境外上市新药审批法式，可以加速境外新药在海内上市，促使药物创新资源向我国群集。
2、新zeng“申报事项审查要点”项6
凭证业界反馈问题，并团结现行药品注册规则和手艺要求在“申报事项审查要点”项下zeng加“6.此前未持有已上市同品种相关文号的申请人，提出gai品种境内外均未上市的新顺应症申请的，需严酷an照相关药品注册规则和手艺要求提交完整的申报资料，除新顺应症有关申报资料外，同时提交能够完全支持品种上市的其他资料的，无需另行提起同品种仿制药申请”。
疑问：本条明确了未持有已上市同品种相关文号的申请人申请新zeng顺应症无需二ci申报，但在现实申报历程中gai项注册申请的注册分类怎样确定？
3、明确需要申报填写参比制剂主要信息内容
针对参比制剂的要求举行了进一步完善，明确an照国家药监局《化学仿制药参比制剂目录》已宣布的信息选择参比制剂，在注册历程中需要申报填写的参比制剂主要信息内容。
4、新zeng“an化学药品4类举行申报和受理的条件条件”
新zeng“3.1.6海内上市的原研药或原研地产化品种已纳入《化学仿制药参比制剂目录》，但由于可及性等问题，制剂申请人选择参比制剂目录中公示的未入口原研药品举行仿制，所申报顺应症与境内已批准顺应症一致的条件下，可an照化学药品4类举行申报和受理。”
点评：明确了申报仿制品种顺应症与境内已批准顺应症一致的条件下，纵然原研品种在境内外获批的顺应症有差异，药品注册分类不因参比制剂泉源差异而改变，均an化学药品4类举行申报和受理。