3月2日，国家药监局综合司宣布果真征求《关于第一类医疗器械存案有关事项的通告（征求意见稿）》意见。
意见指出，为进一步做好第一类医疗器械存案事情，国家药监局组织对原国家食物药品监视治理总局宣布的《关于第一类医疗器械存案有关事项的通告》（2014年第26号）举行修订，形成了《关于第一类医疗器械存案有关事项的通告（征求意见稿）》，现果真征求意见。
通告重点提及以下几点：
一、医疗器械存案是指医疗器械存案人（以下简称存案人）遵照法定法式和要求向药品监视治理部门提交存案资料，药品监视治理部门对提交的存案资料存档备查的运动。
二、境内第一类医疗器械存案，存案人向设区的市级认真药品监视治理的部门提交存案资料。入口第一类医疗器械存案，存案人向国家药品监视治理局提交存案资料。
三、an照《第一类医疗器械产物目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）和有关分类界定通知等判断为第一类医疗器械的，存案人向响应的存案部门治理存案；未列入目录或有关分类界定通知的，凭证相关事情法式申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向响应的存案部门治理存案。判断产物治理种别时，应当团结产物现实qing况，凭证《第一类医疗器械产物目录》《体外诊断试剂分类子目录》等划定中产物形貌、预期用途和品名举例举行判断。
四、存案人应当an要求体例举行存案医疗器械的产物手艺要求。
五、治理医疗器械存案，存案人应当an照附件1的要求提交存案资料，获取存案编号。存案人应当确保提交的资料正当、真实、准确、完整和可追溯。
六、存案人提交切合附件1划定的存案资料后即完成存案。秠uan赴傅囊搅破餍，存案部门应当讁uan赴钢掌5个事情日内，宣布《第一类医疗器械存案信息表》或《第一类体外诊断试剂存案信息表》（见附件3）中刊登的有关信息。
七、已存案的医疗器械，存案信息表中刊登内容及存案的产物手艺要求发生转变，存案人应当向原存案部门变换存案，并提交转变qing况的说明及相关文件。秠uan涓姘傅囊搅破餍，存案部门应当将变换qing况刊登于存案信息表“变换qing况”栏中，并讁uan涓姘钢掌5个事情日内宣布变换qing况相关信息。
对《第一类医疗器械产物目录》中产物形貌包罗“不应含有施展药理学、免疫学或者代谢作用的因素”的产物，如涉及变换因素，存案人应当作废原存案，另行申请存案。
八、存案部门应当an照第一类医疗器械存案操作规范（见附件5）开展存案事情。
此外，反馈意见表需要于2022年3月31日前反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。觭hi主题请注明“存案通告反馈意见”。