1、国家药监局药审中心关于宣布《特异性人免疫球卵白药学研究与评价手艺指导原则》的通告（2022年第27号）
宣布时间：2022-05-25? ? 宣布单元：CDE
本指导原则适用于以直接筛查献血浆者特异性抗体方式及自动免疫方式获取的，以特异性抗体血浆为质料生产的特免制品，它们具有相似的产物特征和药理学特点，药学要求既有共性又有差异。内容包罗药学研究与评价要点等。
2、国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制刷新2022年重点事情使命的通知
宣布时间：2022-05-25? ? 宣布单元：国务院
强化药品供应保障能力。一连深化审评审批制度刷新，加速有临床价值的创新药上市。一连推进仿制药质量和疗效一致性评价事情。优化国家基本药物目录，完善目录治理机制。完善公立医疗机构优先配备使用基本药物政策，勉励都市医疗集团、县域医共体等建设药品联动治理机制，促进上下级医疗机构用药衔接。健全药品协同监测机制，强化药品欠缺分级应对。增强小品种药（欠缺药）集中生产基地建设。增强有数病用药保障。健全药品临床综合评价事情机制和尺度规范，将评价效果作为医疗机构用药目录遴选、上下级用药衔接等的主要依据。分类推进医疗器械唯一标识实验事情，深化唯一标识在羁系、医疗、医保等领域的衔接应用。探索完善药品流通新业态新模式。
开展药品耗材集中带量采购事情。扩大采购规模，力争每个省份国家和地方采购药品通用名数合计凌驾350个。国家层面开展一批脊柱类高值医用耗材集中带量采购。对国家组织采购以外用量大、采购金额高的药品耗材，指导各省份至少各实验或加入同盟采购实验1ci集中带量采购，提高药品、高值医用耗材网采率。落实药品耗材集中采购医保资金结余留用政策，完善结余留用审核，激励合理优先使用中选产物。研究完善反抗菌药物等具有特殊性的药品集采规则和使用方案。增强医用耗材价钱监测。
3、关于果真征求《抗体类药品现chang检查指南（征求意见稿）》意见的通知
宣布时间：2022-05-27? ? 宣布单元：国家药品监视治理? 食物药品审核磨练中心
本指南适用于通例检查中涉及单克隆抗体的生产现chang检查内容，包罗细胞苏醒、作育、疏散纯化、原液制备、半制品配制灌装、冻干等相关生产和质量治理全历程，以及质量系统、细胞库、物料、装备设施等内容。同时本指南涵盖了双特异性抗体（Bispecific antibodies，BsAb）和抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates，ADCs）生产和质量控制中差异于单克隆抗体的特殊性内容。
4、《药品生产质量治理规范》临床试验用药品附录相关问答
宣布时间：2022-05-27? ? 宣布单元：国家药品监视治理? 食物药品审核磨练中心
临床试验用药品的制备厂房，纷歧定属于取得《药品生产允许证》的药品生产企业，但应当切合《药品生产质量治理规范》及相关附录的基本要求。共线生产时，可接纳阶段性生产方式。勉励试验药物的制备使用专用或自力的设施、装备。
文件治理方面：至少涵盖当前研发阶段已知的或潜在的临床试验用药品的关jian质量属性和关jian工艺参数，而且在药物研发的差异阶段举行评估，须要时举行更新；
在工艺验证方面特殊要求：不要求an照通例生产工艺验证的规模举行临床试验用药品生产工艺验证。
5、国家药监局关于宣布《药品生产质量治理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的通告（2022年 第43号）
宣布时间：2022-05-27? ? 宣布单元：国家药监局
本附录适用于临床试验用药品（包罗试验药物、慰藉剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。
6、关于中药配方颗粒国家药品尺度（2022年第一期）的公示
宣布时间：2022-05-27? ? 宣布单元：国家药典委
凭证国家药品尺度事情法式，我委组织相关企业开展中药配方颗粒国家药品尺度研究，形成了2022年第一期50其中药配方颗粒拟公示尺度。（现在宣布的配方颗粒尺度196＋本ci公示50）
7、国家药监局药审中心关于宣布《局部给药局部起效药物临床试验手艺指导原则》的通告（2022年第32号）
宣布时间：2022-05-30? ? 宣布单元：CDE
本手艺指导原则适用于局部给药局部起效药物的研发和评价，包罗创新药、已知活性身脱离发成为局部给药局部起效的改良型新药以及化学仿制药。临床试验设计的总体原则包罗以下几类：
1）创新药
2）改良型新药
? 已有系统给药药品上市，开发统一活性因素的局部药物
? 已有局部给药局部起效药品上市，开发统一活性因素的局部药物
3.仿制药
8、国家药监局药审中心关于宣布《体外基因修饰系统药学研究与评价手艺指导原则（试行）》的通告（2022年第29号）
宣布时间：2022-05-31? ? 宣布单元：CDE
包罗风险评估与控制、基因修饰系统的设计、制备和质量控制、稳固性研究与直接接触性容器/质料研究。
9、国家药监局药审中心关于宣布《免疫细胞治疗产物药学研究与评价手艺指导原则（试行）》的通告（2022年第30号）
宣布时间：2022-05-31? ? 宣布单元：CDE
包罗风险评估与控制、生产用质料、生产工艺、质量研究与质量控制等内容。
10、国家药监局药审中心关于宣布《体内基因治疗产物药学研究与评价手艺指导原则（试行）》的通告（2022年第31号）
宣布时间：2022-05-31? ? 宣布单元：CDE
本指导原则主要针对产物申报上市阶段的药学研究制订，临床试验阶段的药学研究可凭证各阶段的研发特点和研究目的，参考本指导原则开展与阶段相顺应的研究。
11、国家医保局 财政部 国家卫生康健委 国家中医药局关于开展2022年度医疗保障基金航行检查事情的通知
宣布时间：2022-05-31? ? 宣布单元：国家医保局 财政部 国家卫生康健委 国家中医药局
??检查工具
天下规模内定点医疗机构、县区级医保经办机构，视qing况可延伸检查相关机构和参保人。原则上既wang接受过国家航行检查的机构，不再作为此ci检查工具。
??检查内容
对定点医疗机构血液透析、高值医用耗材（骨科、心内科）等领域纳入医疗保障基金支付规模的医疗服务行为和医疗用度（包罗当地吸收跨省异地就医人yuan结算用度），医保经办机构服务协议推行及用度审核与结算支付，以及通过伪造医学相关资料、虚构医药服务项目等方式骗取医保基金行为举行检查。
12、国家药监局关于修订康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书的通告(2022年第42号)
宣布时间：2022-05-31? ? 宣布单元：国家药监局
康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书。
13、2021年度药品审评陈诉
宣布时间：2022-06-01? ? 宣布单元：国家药监局
2021年，国家药品监视治理局药品审评中心受理注册申请11658件1，同比zeng长13.79%。受理需手艺审评的注册申请9235件，同比zeng长29.11%，包罗需经手艺审评后报送国家局2审批（以下简称手艺审评）的注册申请2180件，需经手艺审评后以国家局名义作出行政审批（以下简称审评审批）的注册申请7051件，需经手艺审评后送国家药品监视治理局医疗器械手艺审评中心、以医疗器械作用为主的药械组合（以下简称药械组合）产物的注册申请4件。